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식약처 "항체검사시약, 코로나 항체 여부 확인 안돼"

사용목적·주의사항 관련 안전성 서한 배포

2021-07-20 16:57

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[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처와 대한진단검사의학회는 개인의 면역 상태나 감염 예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인 등에 코로나19 항체검사시약을 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 배포했다고 20일 밝혔다.
 
이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련됐다.
 
항체검사시약은 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단의료기기를 뜻한다.
 
현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용이다. 식약처는 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 부족하고 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다고 설명했다.
 
코로나19 백신을 접종한 경우 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있다. 이에 대해 식약처는 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다고 강조했다.
 
의료기관은 항체 검사를 받은 이들에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 한다고 고지해야 한다.
 
식약처와 대한진단검사의학회는 "앞으로도 코로나19 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기가 국민에게 정확하고 안전하게 사용되도록 협력하며 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다"라고 밝혔다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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