[뉴스토마토 동지훈 기자] 코로나19 치료목적 사용승인에서 개발 중단이 결정된 GC
녹십자(006280) 혈장치료제 '지코비딕(개발명 GC5131A)' 대신
셀트리온(068270) 항체치료제 '렉키로나(개발명 CT-P59)'가 활발해지는 추세다.
30일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 지난해 2월21일부터 지금까지 75건의 코로나19 치료목적 사용승인이 나왔다.
치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 의약품 또는 임상시험이 진행 중인 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다.
가장 많은 코로나19 치료목적 사용승인을 받은 의약품은 GC녹십자 혈장치료제 지코비딕이다. 지코비딕은 작년 10월19일부터 총 47건의 치료목적 사용승인을 받았다.
지난달 18일 있었던 마지막 치료목적 사용승인은 조건부 허가 좌초 이후 나온 건이었다. 식약처는 5월11일 치료효과를 확증할 수 있는 임상 결과를 추가 제출해야 한다는 심사 결과를 발표했다. 이후 GC녹십자는 이달 4일 지코비딕 품목허가 신청을 자진 취하한다고 공시했다.
허가 신청 취하로 혈장치료제 개발은 중단되지만 치료목적 사용승인과 연구 목적 지원은 계속된다. GC녹십자는 3차 배치(batch)까지 생산한 지코비딕 물량을 변이 바이러스 연구 등에 지원할 계획이다.
GC녹십자 관계자는 "지코비딕의 치료목적 사용을 지원하고 국립감염병연구소 변이 바이러스 유효성 연구, 코로나19 완치자 중화항체 측정을 통한 장기(3년) 면역원성 연구 지원 협력을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.
이달 들어서는 셀트리온 항체치료제 렉키로나 치료목적 사용승인이 이어지고 있다. 렉키로나는 지난 2월 임상 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 획득했다.
투여 대상은 산소포화도가 94% 이상이며 산소공급 치료가 필요 없고 투약 전 7일 이내에 증상이 발현한 고위험군 경증 및 중등증 성인 환자다. 렉키로나 치료목적 사용승인 대상은 이 범위에 해당하지 않는 코로나19 환자다.
렉키로나는 지난해 12월11일을 시작으로 총 11건의 치료목적 사용승인을 받았다. 건수만 놓고 보면 지코비딕에 크게 뒤지지만, 최근에는 더 많은 치료목적 사용승인을 받고 있다. 특히 이달에는 11일과 17일 칠곡경북대병원과 서울대병원에서 1건씩 추가됐다.
대상 환자가 제한적이라 치료목적 사용승인으로 투여 범위를 확대하는 부분은 임상 3상 이후 달라질 수 있다. 셀트리온은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 최근 톱라인 결과를 발표했다. 임상 결과 지금보다 넓은 범위의 환자에 대한 치료 효과가 확인되면 식약처는 투여 대상을 조정할 수 있다.
셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다"라며 "투여 대상 조정은 식약처가 결정할 사안"이라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com