이동희 식품의약품안전평가원장이 5일 오전 충북 청주 식약처에서 아스트라제네카사 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문회의 결과를 발표하고 있다. 사진/뉴시스
[뉴스토마토 정기종 기자] 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 코로나19 백신의 조건부 허가 의견을 내놨다. 다만, 자료가 충분하지 않은 고령자 접종은 다시 논의해야 한다는 입장이다.
식품의약품안전처는 지난 4일 중앙약심 자문 회의를 통해 해당 백신의 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때, 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건의 품목허가 자문으로 의견이 모아졌다고 5일 밝혔다.
이번 회의에서는 아스트라제네카가 제출한 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 인정, 품목허가하는 것이 적절한지에 대한 논의가 이뤄졌다. 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 내놨다.
중앙약심은 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결론냈다. 신청 투여용량 및 간결의 적절성의 경우 계획된 표준용량, 투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이다.
관심을 모았던 만 65세 이상의 고령자 투여 적절성은 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영하고 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.
임신부에 대한 사용은 '예방적 조치로 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다' 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견을 모았다.
식약처는 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행하고, 앞서 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
정기종 기자 hareggu@etomato.com