HOME > 관련기사 식약처 "모다모다 샴푸, 심사신청 없었다" 식품의약품안전처(이하 식약처)가 '염색이 되는 샴푸(이하 염색샴푸)'와 '지혈이 되는 주사기(이하 지혈 주사기)' 관련 법령이 없어 배척되고 있다는 주장에 대해 사실과 다르다며 일축했다. 이미 같은 종류의 제품을 허가·심사할 수 있는 기준이 있지만 논란이 된 제품들은 심사 신청이 이뤄지지 않았다는 설명이다. 17일 식약처에 따르면 염색샴푸로 기능성화장품 심사를 받은 제품이 ... 식약처, 노바백스 백신 품목허가…빠르면 2월 접종 노바백스가 개발한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)'가 국내 정식 품목허가를 획득했다. 김강립 식품의약품안전처(이하 식약처) 처장은 12일 브리핑에서 SK바이오사이언스(302440)가 제조판매품목 허가를 신청한 노바백스 코로나19 백신을 허가한다고 밝혔다. 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건이다. 뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발하고, SK... (영상)K-mRNA 백신 임상 승인…빠르면 이번주 '판가름' 국내 업체들이 구성한 컨소시엄의 코로나19 mRNA 백신 임상시험 승인 여부가 이르면 이번 주 안에 판가름날 전망이다. 10일 제약바이오업계에 따르면 에스티팜(237690)은 지난해 12월24일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'STP2104' 임상시험 1상 계획(IND)을 제출했다. STP2104는 에스티팜이 자체 개발한 코로나19 mRNA 백신 후보물질이다. 후... 휴젤 '보툴렉스' 품목허가 취소 집행정지 유지 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'에 대한 품목허가 취소 처분 집행정지가 유지됐다. 휴젤은 서울고등법원 제8행정부가 서울행정법원의 보툴렉스 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 항고를 기각했다고 7일 밝혔다. 이번 판단으로 보툴렉스에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가취소처분... 식약처, 코로나 치료제 '렘데시비르' 허가사항 변경 식품의약품안전처(이하 식약처)는 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(성분명 렘데시비르)의 투약 범위를 '성인 및 12세 이상이고 40㎏ 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경허가했다고 7일 밝혔다. 베클루리주는 지난 2020년 7월 임상시험 3상 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 허가됐다. 투약 대상은 코로나19에 확진된 3.5㎏ ...