제10차 한-EU FTA 의약품·의료기기 작업반 개최

지난해 한-EU 교역액 100억달러 최초 달성의료기기 품질관리시스템 인증 간소화 요청

식약처 전경. (사진=식약처)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 19일 오후 3시30분부터 '제10차 한-EU 자유무역협정(FTA) 의약품 및 의료기기 작업반' 회의를 화상으로 개최한다고 밝혔다.

 

작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최된다.

 

지난해에는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용함으로써 단 한 건의 수출허가 지연 사례도 발생하지 않았다.

 

우리측은 FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요 증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억달러를 달성했다.

 

이날 회의에서 우리 정부는 △의약품·의료기기 시장동향 및 양자간 교역현황 △EU 의약품 전략 및 일반의약품법 개정 △EU 의료기기 제조소 품질관리시스템(Quailty Management System, QMS) 심사 간소화 요청 등을, EU는 △혁신형 제약기업 인증 및 위험분담제도 △신포괄수가제 △한국 의료기기 GMP 심사 관련 애로 등을 주요 의제로 설정했다.

 

정부는 향후 양측 간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국 간 지속적으로 협력하자는 메시지를 전달할 예정이다. 이어 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 한다고 강조하면서 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청할 방침이다.

 

또 국내 의료기기의 EU 시장 진출 확대와 양국의 원활한 교역을 위해 EU 의료기기 QMS 인증 절차 간소화 검토를 요청키로 했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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