식약처 "일부 사르탄류 의약품 불순물 허용량 초과"
AZBT 자발적 회수 중…인체 위해 우려 매우 낮아
입력 : 2021-09-09 11:00:00 수정 : 2021-09-09 11:00:00
 
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT) 일부가 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 9일 밝혔다.
 
식약처가 안전성 조사에 포함된 사르탄류는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 총 3종이다. 식약처는 이들 성분을 함유한 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사를 진행 중이다.
 
검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품은 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이다. 이달 들어서는 아지도 불순물 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.
 
식약처는 아지도 불순물 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.
 
현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.
 
식약처가 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다.
 
해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다. 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환할 수 있다.
 
건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다.
 
식약처는 "현재 진행 중인 아지도 불순물 시험 검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정"이라며 "앞으로 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"라고 밝혔다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


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  • 동지훈

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