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녹십자 (006280) 2021-09-17 오후 3:32:12 기준(창출) 새로고침
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번호
종목명(코드)
제목
공시일자
849175 녹십자(006280) (주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항 2021-09-15
845816 녹십자(006280) (주)녹십자 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)... 2021-08-30
842743 녹십자(006280) (주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항 2021-08-12
840461 녹십자(006280) (주)녹십자 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공... 2021-07-30
832607 녹십자(006280) (주)녹십자 타법인주식및출자증권취득결정 2021-06-18
830227 녹십자(006280) (주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항 2021-06-04
829214 녹십자(006280) (주)녹십자 기업지배구조 보고서 공시 2021-05-31
823312 녹십자(006280) (주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항 2021-04-30
822020 녹십자(006280) (주)녹십자 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공... 2021-04-28
812894 녹십자(006280) (주)녹십자 정기주주총회결과 2021-03-25
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제목 : (주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 코로나 혈장치료제 지코비딕주 조건부 품목허가 신청
자진취하
2. 주요내용 1) 품목명 : 지코비딕주

2) 대상질환명(적응증)
    : 코로나바이러스감염증-19로 인한 폐렴 환자 혹은
      고위험군 환자

3) 품목허가 자진 취하
    - 조건부 허가 신청일 : 2021년 4월 30일(금)
    - 자진 취하일 : 2021년 6월 4일(금)
    - 제출기관 : 식품의약품안전처

4) 주요내용
    - 당사는 국내 13개 임상시험기관에서 수행한 지코
      비딕주의 초기 2상 임상시험 결과를 바탕으로,
      국내 품목허가를 2021년 4월 30일에 신청하여
      식품의약품안전처의 심사를 받아 왔음.
    - 식품의약품안전처는 제출된 임상시험 결과에 대한
      내부심사 및 '코로나19 치료제 안정성 효과성 검증
      자문단'과의 회의 결과, 치료효과를 확증할 수
      있는 임삼 결과를 추가 제출할 것을 권고하였음.
    - 당사는 심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를
      자진 취하 하였음.    

5) 향후계획
    : 지코비딕주의 치료목적 사용 지원
    : 국립감염병연구소 지코비딕주의 SARS-CoV-2 변이
      바이러스 유효성 연구 지원 및 협력
    : 코로나바이러스감염증-19 완치자 중화항체 측정을
      통한 장기 3년 면역원성 연구
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2021-06-04
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에 품목허가 자진취하를 요청한
           일자임.
※ 관련공시 2021-04-30 투자판단 관련 주요경영사항