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녹십자 (006280) 2021-09-15 오후 3:32:11 기준(창출) 새로고침
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시가 357,000 저가 356,000 (하한가77,500)

번호
종목명(코드)
제목
공시일자
849175 녹십자(006280) (주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항 2021-09-15
845816 녹십자(006280) (주)녹십자 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)... 2021-08-30
842743 녹십자(006280) (주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항 2021-08-12
840461 녹십자(006280) (주)녹십자 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공... 2021-07-30
832607 녹십자(006280) (주)녹십자 타법인주식및출자증권취득결정 2021-06-18
830227 녹십자(006280) (주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항 2021-06-04
829214 녹십자(006280) (주)녹십자 기업지배구조 보고서 공시 2021-05-31
823312 녹십자(006280) (주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항 2021-04-30
822020 녹십자(006280) (주)녹십자 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공... 2021-04-28
812894 녹십자(006280) (주)녹십자 정기주주총회결과 2021-03-25
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제목 : (주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 코로나 혈장치료제 지코비딕주 식약처 조건부 품목허가 신청
2. 주요내용 ※ 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 : 지코비딕주

2) 대상질환명(적응증)
    :코로나바이러스감염증-19로 인한 폐렴 환자 혹은
     고위험군 환자

3) 품목허가 신청일 및 허가기관
    - 신청일 : 2021년 4월 30일(금)
    - 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 임상시험 관련 사항
    - 임상시험 등록번호 : 33133
     (nedrug.mfds.go.kr 참조)
    - 임상시험 진행 경과
     :용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기
      위한 임상
     :국내 코로나바이러스감염증-19 환자 포함
      60명 대상
     :임상 2상 시험 완료
      (2021년 4월, 보고서 최종 완료 ?誰?
   

5) 기대효과
    :녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제는
      코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질
      (면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜
      만든 '항코로나19 고면역글로불린(anti-SARS-CoV2
      hyperimmune immunoglobulin)'의약품으로 허가
      획득 시 코로나19 사태 안정화에 기여할 수 있을
      것으로 기대함
     

6) 향후 계획
    :보건당국과 협의하여 진행할 예정임
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2021-04-30
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처로부터 품목허가신청을
   접수 사실을 확인한 일자임.
※ 관련공시 -