[뉴스토마토 정기종 기자] 한국릴리는 호르몬 수용체 양성(HR+)·사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 '버제니오(성분명: 아베마시클립)'가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 2일 밝혔다.
버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다. 현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용이 가능하며, 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법 시 1일 2회 식사와 관계없이 경구 복용하는 약제다.
임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "조기 유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성 유방암의 5년 상대생존율은 38.4%에 불과해 사회적, 의학적으로 미충족 요구가 여전히 높은 질환"이라며 "HR+·HER2- 타입 환자가 전이성 유방암 중 가장 많은 비중을 차지한다"라고 설명했다.
이번 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+·HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제 병용요법과 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+·HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 병용요법으로 사용 가능하다.
버제니오는 여러 임상시험을 통해 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 국내를 포함한 22 개국에서 이전 유방암 치료를 받지 않은 폐경 후 여성 HR+·HER2- 전이성 유방암 환자 493명을 대상으로 진행된 연구 결과, 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중간값이 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월 대비 2배 가량 길게 나타나 유의한 개선(p=0.000002)이 관찰됐다. 종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5% 대비 높게 나타났다.
또 내분비요법으로 치료 받은 경험이 있는 HR+·HER- 진행성 유방암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 비교한 연구 결과에 따르면, 버제니오·풀베스트란트 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간값은 16.4개월로 풀베스트란트 단독 투여군의 9.3개월 대비 유의미한 연장(p<0.001)을 보였으며, 객관적 반응률은 35.2%로 풀베스트란트 단독 투여군의 16.1% 대비 유의하게 높았다.
임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "두 연구의 하위 분석 결과를 살펴보면, 진행성 유방암 중 간 전이, 높은 종양 등급, 짧은 재발 기간 등 좋지 않은 예후 인자를 가진 환자군에서 개선 효과가 더욱 뚜렷한 경향을 보였다"라고 말했다.
한편, 버제니오는 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 신속심사 대상과 혁신 치료제로 지정 받아 지난 2017년 9월 승인 받았다.
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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