[뉴스토마토 최원석 기자]
셀트리온(068270)이 항암제 '맙테라' 원개발사와 국내 특허소송에서 또 승소해 '트룩시마' 바이오시밀러 판매를 안정적으로 이어갈 수 있게 됐다. 셀트리온은 오리지널약 특허권자와 특허소송을 계속 진행 중이지만 승소를 자신하고 올해 3분기 트룩시마 출시를 강행했다.
17일 특허법원에 따르면 글로벌 제약사 바이오젠이 셀트리온을 상대로 지난해 10월 제기한 '맙테라' 용도특허 무효 항소심에서 지난 14일 원고 패소 판결을 내렸다.
맙테라는 전세계에서 지난해 8조원이 팔린 블록버스터 약물이다. 국내선 370억원 실적을 기록했다. 맙테라 국내 특허가 5개 등록 돼 있어 바이오시밀러 상용화를 막고 있었다. 바이오젠(4개 등록)과 제넨텍(1개 등록)이 2019~2024년까지 존속되는 특허를 보유하고 있다. 맙테라는 바이오젠이 개발해 제넨텍에 기술이전한 약물이다. 국내선 한국로슈가 판매하고 있다.
맙테라 특허는 TNF-알파 2차치료제, 류마티스관절염, 림프종 등 환자에게 처방할 수 있는 적용질환(용도특허)에 대한 것이다. 이들 특허를 깨지 못하면 최장 2024년까지 바이오시밀러를 출시하지 못한다.
셀트리온은 맙테라 바이오시밀러인 트룩시마를 국내 조기 출시하기 위해 2015년 4월부터 13건의 특허소송 공방을 진행했다. 맙테라 등록 특허 5개 중에서 4개에 대해 특허 깨기에 성공했다. 제넨텍과는 대법원까지 가며 최종 승소를 받아내기도 했다.
현재 바이오젠이 보유한 특허 1개에 대한 2심이 진행 중이지만 셀트리온은 올해 3분기 트룩시마를 출시했다. 남은 특허도 승소할 수 있다고 판단한 것으로 보인다. 서울아산병원, 서울대학교병원, 연세세브란스병원, 삼성서울병원, 가톨릭서울성모병원 등 5대 상급종합병원을 중심으로 본격적으로 판매되기 시작했다.
IMS데이터에 따르면 트룩시마는 3분기 1925만원의 실적을 기록했다. 출시 초기여서 아직 실적이 기대에는 미치지 못하고 있다. 3분기 누적 맙테라의 실적은 240억원으로 전년 동기(281억원) 대비 14.7% 감소했다.
셀트리온의 맙테라 특허도전은 환자 약물 선택권을 확대했다는 평가다. 맙테라 바이오시밀러를 개발하고 있는 경쟁사들도 허가 진입 장벽이 낮아졌다. 셀트리온 승소로 국내에서 맙테라 5개 중에서 3개 특허가 소멸됐기 때문이다. 이번 2심 승소로 추가로 특허 1개가 소멸될 것으로 보인다. 국내서 아키젠코리아, 한국화이자제약, 암젠 등이 맙테라 바이오시밀러로 임상을 진행하고 있다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마는 올초 유럽 시장 출시돼 높은 점유율 상승을 보이고 있다"며 "국내에선 출시 초기로 임상 자료와 축적된 자료를 바탕으로 점진적으로 성장세를 보일 것으로 기대한다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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