알테오젠, 아일리아 시밀러 국내 1상 완료

오리지널과 유사한 개선 효과 확인…"임상·특허 기반 퍼스트 무버 될 것"

[뉴스토마토 정기종 기자] 알테오젠(196170)은 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러(ALT-L9) 국내 임상 1상을 완료했다고 5일 밝혔다. 

 

이번 임상 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 진행됐다. 아일리아와 ALT-L9를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 관찰했다. 대상자 28명 중 14명은 아일리아, 나머지 14명은 ALT L9을 투여받았다. 그 결과, 아일리아와 ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 최대교정시력(BCVA) 및 중심망막두께(CST)의 유사한 개선 효과를 보였다.  

 

회사는 임상을 통해 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했으며, 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와 ALT-L9 의 동등성을 입증한다는 계획이다. 이번 임상은 글로벌 3상을 위한 선제적인 조치였으며, 임상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축할 수 있다. 

 

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 리제너론의 레포트에 의하면 미국에서만 2020년 약 5조5000억원로 블록버스터 급 제품이나 제제, 제형에 대한 특허가 엄격하게 등록돼 개발이 어려움이 있는 제품이다.

 

알테오젠 관계자는 "아일리아 바이오시밀러가 특성상 임상 1·3상을 동시에 할 수 있는 품목이라 진입은 쉽지만 오리지날 사의 제형 특허로 인해 제품 출시에 어려움이 많은 제품"이라며 "또 아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록됐고 미국 유럽의 등록을 기다리고 있어 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다"라고 말했다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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