[뉴스토마토 심수진 기자]
바이로메드(084990)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 첨단 재생의학 치료제(RMAT) 지정 승인을 받았다고 23일 공시했다.
RMAT는 2016년 미국 의회가 '21세기 치료법' 재생의학 조항 개정 당시 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도로, 질병 혹은 상태가 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 개발되는 첨단 재생의학 혁신 치료제들의 신속한 허가를 목적으로 하는 패스트트랙 제도다.
바이로메드측은 "일시적인 통증 감소 효과를 제공하는 진통제와 달리 통증의 원인이 되는 신경 기전에 직접 접근하는 VM202의 효과에 대해 재생의학 치료제로서 가능성을 인정받은 것"이라며 "우선심사 적용으로 FDA와의 수시 접촉 창구가 생겨 시판 허가 심의 기간의 단축과 더불어 품목 허가의 성공 가능성이 더욱 높아졌다"고 설명했다.
심수진 기자 lmwssj0728@etomato.com