[뉴스토마토 최원석 기자]
셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 글로벌 최초 출시 타이틀을 두고 자존심 경쟁을 벌이고 있다. 양사가 글로벌 판매량 10대 바이오의약품 중에서 4개 제품의 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다.
19일 글로벌 컨설팅업체 프로스트앤설리반에 따르면 바이오시밀러 규모는 2014년 16억달러(약 1조8000억원)에서 2019년에는 239억달러(약 27조원)로 확대될 전망이다. 오리지널 바이오신약들의 연이은 특허만료로 바이오시밀러는 유망 시장으로 꼽힌다.
10대 바이오의약품 중에서 특허만료를 앞둔 제품은 8개다. '휴미라(2016년 18조원)', '엔브렐(10조원)', '레미케이드(9조원)', '리툭산(8조원)', '아바스틴(7조5000억원)', '허셉틴(7조5000억)', '란투스(7조원)', '뉴라스타(5조원)' 등으로 총 시장 규모는 72조원에 달한다. 전세계적으로 이들 8개 제품에 대해 50여개 바이오시밀러가 개발되고 있다.
셀트리온과 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 두각을 보이고 있다. 셀트리온은 레미케이드, 리툭산 바이오시밀러 시장을, 삼성바이오에피스는 엔브렐, 허셉틴 바이오시밀러 시장을 선점하는 양상이다.
셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러(램시마)를 2013년 전세계 최초 유럽 허가를 받아 2015년 발매했다. 램시마는 전세계 최초로 개발된 항체 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스 '플릭사비'가 셀트리온에 이어 두번째로 2016년 허가받은 레미케이드 바이오시밀러다.
리툭산 바이오시밀러도 상용화 속도가 전세계에서 셀트리온이 가장 빠르다. 셀트리온 '트룩시마'는 유럽에서 올해 2월 시판허가를 받아 상반기부터 판매되고 있다. 미국에선 내년 상반기 시판허가가 예상된다. 삼성바이오로직스의 자회사는 임상시험을 진행 중이다.
삼성바이오에피스는 여러 파이프라인을 보유해 일찌감치 바이오시밀러 개발에 뛰어든 셀트리온을 맹추격하는 양상이다. 지난해 전세계 최초로 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'를 발매했다. 셀트리온은 동일 성분 제품(CT-P05)을 개발하고 있다.
허셉틴 바이오시밀러 시장도 삼성바이오에피스가 선점할 것으로 보인다. '온트루잔트'는 지난 15일 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받았다. 최종 허가 승인은 2~3개월이 소요된다. 셀트리온은 같은 날 동일 성분 제품 '허쥬마'로 국내 허가를 받았다. 연말 정도에 허쥬마의 유럽 CHMP 긍정 의견 획득을 예상하고 있다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'로 지난 8월 유럽 허가를 받기도 했다. 이밖에 양사는 아바스틴, 얼비툭스 바이오시밀러 등도 개발하고 있다.
업계 관계자는 "오리지널 바이오의약품의 특허만료가 본격화되면서 바이오시밀러 시장이 가파르게 성장하고 있다"며 "셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁 구도를 보이며 글로벌 시장을 선도하고 있다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com