[뉴스토마토 최원석기자] 건일제약은 이스라엘 뉴림이 수면장애치료제 '서카딜리'의 미국·유럽 임상 3상 연구를 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다.
서카딜리는 세계 최초 소아청소년 수면장애치료제다. 건일제약은 뉴림과 국내 도입 계약을 체결한 바 있다.
임상 결과에 따르면 수면장애를 동반한 자폐증 또는 신경발달장애 소아청소년을 대상으로 실시된 무작위 이중맹검, 위약대조병행, 미국·유럽 다기관 임상 3상 연구에서 서카딜리는 위약 대비 총 수면시간을 통계적으로 유의하게 증가시켰으며 잠들기까지 걸리는 시간을 단축시키는 한편 수면 유지시간도 유의하게 개선시켰다.
뉴림의 허가 임상 총괄 책임자인 닥터 탈리니르(Tali Nir)는 "서카딜리는 수면 개시와 유지를 유의하게 개선했을 뿐만 아니라 학교나 집, 집단에서 소아청소년의 사회적 기능을 점차 개선시켰다는 점이 또 다른 중요한 결과"라고 말했다.
이번 임상 3상 결과를 바탕으로 2017년 유럽연합(EU)에서 판매허가를 승인받고, 2018년 국내 발매될 것으로 예상된다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com