[뉴스토마토 최원석기자]
유나이티드제약(033270)이 천연물신약 발암물질 기준 초과로 식품의약품안천처로부터 전량 회수 및 폐기 처분 명령을 받았다. 식약처가 올 6월부터 발암물질이 저감되지 않는 제품의 출하를 금지시키고도 허용 기준에 벗어난 제품이 시중에 유통돼 천연물신약 안전 관리에 허점을 드러냈다.
19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 유나이티드제약 위염치료제 '스타렉신'에 대해 지난 10일 전량 회수폐기 명령을 내렸다. 스타렉신은
동아에스티(170900) '스티렌'의 복제약으로 2015년 7월 발매됐다. 출시 이후 올 6월까지 2억2000만원(처방액) 정도가 시중에 유통된 것으로 보인다.
이번 회수 조치는 스타렉신의 벤조피렌 검출량이 기준을 초과했기 때문이다. 감사원은 2015년 정부의 천연물신약 사업 감사를 진행해 식약처에 발암물질 검출량 관리 강화를 지시했다.
식약처는 관련 규정을 마련하고 올해 2월 천연물신약들에 대해 벤조피렌 저감화를 명령했다. 올해 6월부터는 벤조피렌을 저감화하지 않은 제품은 출하를 금지시켰다.
유나이티드제약 스타렉신을 포함해 스티렌 복제약은 80여개 제품이 허가를 받았다. 식약처는 8~9월 해당 제품을 보유한 제약사에 현장 점검을 실시했다. 나머지 제품은 점검해서 규정에 부합했다고 식약처는 설명했다. 하지만 스타렉신은 벤조피렌 저감 기준인 5.6ppb(복용량 1g 기준)을 넘어선 것으로 뒤늦게 드러났다.
유나이티드제약 관계자는 "일부 생산 공정에서 벤조피렌 저감화가 되지 않은 약이 일부 나왔다"며 "내부에서 착오가 있었던 것으로 보인다"고 밝혔다.
하지만 업계에선 사전 관리할 수 있었다며 의문을 제기하고 있다. 업계 관계자는 "유나이티드제약은 2월에 관련 내용을 식약처로부터 분명히 통보받았을 것"이라며 "새로 생산한 제품은 저감화 기준을 맞추되 이에 부합하지 않은 기존 생산 물량을 폐기하지 않고 그대로 시중에 유통시킨 것으로 보인다"고 말했다.
식약처의 천연물신약 안전 관리도 도마 위에 올랐다. 식약처는 행정력의 한계로 일일이 사전 관리를 할 수 없었다는 입장이다.
식약처 관계자는 "벤조피렌 저감화 규정을 의무화한 뒤 정기적으로 점검하게 돼 있다"며 "사전 검증이 아니라 사후 정기점검 시스템"이라고 설명했다. 이어 "기존 제품에 대해선 회수폐기되지만 문제점을 개선(저감화 규정에 부합)하면 제품을 계속 판매할 수 있다"며 "행정처분 여부는 향후 검토해야 할 사항"이라고 덧붙였다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com