식약처, 5~11세용 화이자 코로나 백신 국가출하승인

유효 성분 '토지나메란' 투여량 성인 대비 3분의 1

소아용 백신 초도물량 30만회분이 14일 오후 인천공항 화물터미널에 도착하고 있다. (영종도=연합뉴스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 화이자 코로나19 백신 '코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세용)' 29만9000회분을 국가출하승인했다고 29일 밝혔다.

 

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 로트는 동일한 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말한다.

 

코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세용)은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자가 개발·생산한 mRNA 백신이다. 앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖'과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 3분의 1인 10마이크로그램(㎍)으로 줄었다.

 

식약처는 이 백신 29만9000회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 설명했다.

 

식약처는 "이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]