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노바백스 백신 뜨고 '스푸트니크' 진다

빠르면 이달 중 노바백스 백신 허가 분위기

2022-01-11 16:06

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2020년 10월 미국 제약사 노바백스가 영국인 1만5000명을 대상으로 코로나19 백신개발 3상 실험을 할 때의 주사약제 모습. 사진/뉴시스
[뉴스토마토 동지훈 기자] 세계 각국에서 개발된 주요 코로나19 백신 가운데 노바백스 백신(NVX-CoV2373)과 러시아 '스푸트니크'의 명암이 엇갈리고 있다. 국내 상황을 보면 노바백스 백신은 빠르면 이달 중 허가가 예상되는 반면 스푸트니크는 국내 위탁생산(CMO) 컨소시엄마저 와해 분위기에 휩싸였다.
 
11일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 노바백스 백신은 국내 정식 품목허가를 위해 효과성과 안전성에 대한 자료 검토 단계에 있다.
 
노바백스는 재조합 플랫폼을 적용해 코로나19 백신을 개발했다. 재조합 백신은 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여하는 방식이다.
 
바이러스 벡터(아스트라제네카, 얀센 백신) 또는 mRNA(화이자-바이오앤테크, 모더나) 플랫폼과 달리 B형 간염, 자궁경부암 백신 등 이전에도 여러 차례 활용된 플랫폼이라 이상반응이 적을 것이란 기대를 받는다.
 
임상시험 3상에선 89%의 코로나19 예방효과로 90%대의 mRNA 백신과 유사한 수준이었다.
 
노바백스 백신을 승인한 나라는 말레이시아, 필리핀 등 소수다. 지난달에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인과 유럽 의약품청(EMA) 조건부 사용승인이 나왔다. 노바백스 백신은 이 밖에 미국, 캐나다, 영국, 일본 등에서도 조만간 승인을 받을 전망이다.
 
우리나라는 위탁생산을 맡고 있는 SK바이오사이언스(302440)가 노바백스 백신 제조판매품목허가를 신청해 결과를 기다리고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 말 노바백스 백신의 원액 생산과 글로벌 공급을 담당하는 계약을 체결한 바 있다. 계약 기간은 올해 말까지다.
 
국내 허가는 이달 안에 나올 것으로 점쳐진다. 코로나19 치료제나 백신이 식약처 허가를 받으려면 △코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3단계 절차를 거쳐야 한다. 식약처는 노바백스 백신의 효과성과 안전성 관련 자료를 검토하는 중이다.
 
식약처 관계자는 "노바백스 백신의 효과성과 안전성에 대한 자료를 검토하고 있다"라고 밝혔다.
 
국내 허가 이후에는 코로나19 백신 미접종자가 우선 접종 대상으로 분류될 전망이다. 
 
러시아 코로나19 백신인 스푸트니크 브이의 주사약 병이 14일 헝가리 수도 병원에서 환자에 접종 주사되기 위해 준비된 모습. 사진/뉴시스
노바백스 백신이 국내 허가 가시권에 들어온 것과 달리 스푸트니크는 국내 위탁생산도 쉽지 않은 상황이다.
 
러시아에서 개발된 코로나19 바이러스 벡터 백신 스푸트니크는 2회 접종하는 '스푸트니크V'와 1회 접종하는 '스푸트니크 라이트'로 나뉜다. 러시아를 비롯해 아프리카, 남미 등지에서 사용되고 있지만 WHO 승인은 받지 못했다.
 
임상 3상 당시 발표된 코로나19 예방효과는 91.6%로 높은 수준을 보였다. 이 예방효과는 권위 있는 의학전문저널 '란셋'에도 실린 바 있다. 다만 다른 백신들이 실제 접종 데이터를 근거로 여러 연구 결과를 내놓는 반면 스푸트니크는 접종 데이터가 풍부하지 않다는 단점이 있다.
 
국내에선 여러 기업들이 컨소시엄 형태로 위탁생산을 노리고 있다. #한국코러스를 중심으로 모인 컨소시엄이 대표적이다. 컨소시엄 구성 당시에는 한국코러스를 포함해 △제테마(216080)이수앱지스(086890)종근당바이오(063160) △보령바이오파마 △바이넥스(053030) △큐라티스가 참여했다.
 
이들 업체 중 종근당바이오가 컨소시엄 탈퇴를 선언했으며 다른 업체들도 탈퇴를 고심하고 있어 와해 분위기에 접어들고 있다.
 
종근당바이오 관계자는 컨소시엄을 나온 이유에 대해 "기존에 진행하던 사업과 새로 진출하는 사업에 집중하기 위한 차원의 결정"이라고 설명했다.
 
업계에선 다른 코로나19 백신 수급이 원활한 상황에서 노바백스 백신 허가도 예상되는 만큼 경쟁력을 갖추지 못한 스푸트니크 위탁생산에서 손을 뗀 것이라는 추측도 내놓는다.
 
업계 관계자는 "접종 초기와 달리 코로나19 백신이 모자라지 않은 상황이고 노바백스 백신까지 허가를 앞두고 있다"라며 "이런 상황에서 스푸트니크가 경쟁 우위를 점하기 어렵고 수익성이 보장되지 않을 것이라는 판단을 내린 것으로 보인다"라고 말했다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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