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셀트리온, 페루서 '렉키로나' 조건부 사용허가 획득

인니·브라질 긴급사용승인…한국·유럽서 정식 품목허가

2021-11-22 14:17

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셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나'. 사진/셀트리온
[뉴스토마토 동지훈 기자] 국내에서 개발된 코로나19 항체치료제가 페루에서 조건부 사용허가를 받았다. 
 
셀트리온(068270)은 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
 
페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관으로, 현지에서 유통되는 모든 의약품의 품목허가를 관장한다. 
 
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행된 글로벌 임상시험 3상에서 안정성과 유효성이 확인됐다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
 
페루 조건부 사용허가에 앞서 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월과 이번 달에는 각각 한국과 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 이중 국내에선 중앙방역대책본부의 지난 18일 집계 기준 130개 병원, 2만3781명 환자에게 투여됐다.
 
셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득하게 됐다"라며 "앞으로도 전 세계 위드 코로나 이후 급증하는 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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