[뉴스토마토 이될순 기자] 분자진단 전문기업
젠큐릭스(229000)는 액체생검 간암 조기진단 검사 헤파이디엑스(HEPA eDX)의 임상을 개시한다. 임상에 성공하면 헤파eDX는 세계 최초로 상용화에 성공한 간암 조기진단 제품이 될 전망이다.
22일 젠큐릭스는 “지난달 임상시험계획(IND)을 신청한 헤파eDX에 대해 식약처로부터 IND 승인 면제 대상에 해당한다는 사실을 확인했다”며 “수월한 임상 돌입을 시작으로 향후 임상 절차도 차질 없이 진행하겠다”고 밝혔다.
이 제품은 소량의 혈액으로도 간암을 발병 초기부터 진단할 수 있는 제품이다. 향후 조기진단과 함께 재발 모니터링 용도로도 사용이 가능해 광범위한 영역에서 사용될 것으로 기대된다.
간암 조기진단의 임상은 인제대학교 해운대백병원의 왕희정 교수가 연구책임자로 임상을 주관한다. 왕 교수는 대한간암학회 회장, 한국간담췌외과학회 회장, 대한외과학회 회장 등을 역임한 간이식과 간담도외과 분야 최고 권위자로 알려져 있다.
회사는 내년 1분기까지 임상시험을 완료하고 상반기 이내에 식약처 허가를 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 허가와 동시에 정식 출시를 할 수 있도록 준비에 만전을 기한다는 전략이다.
젠큐릭스 관계자는 “현재까지 상용화에 성공한 제품이 없는 만큼 글로벌 30조원 간암 조기시장을 공략한 헤파eDX 기술의 가치는 매우 높다”며 “검증을 마친 독자적 바이오마커 발굴 역량과 액체생검 기술경쟁력을 기반으로 간암 뿐만 아니라 대장암 등 다른 암종으로 액체생검 조기진단 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 전했다.
이될순 기자 willbe@etomato.com