한미약품 '포지오티닙' 임상 결과 국제학술지 등재

연내 FDA 시판허가 신청…이르면 내년 승인 기대

임상종양학회지(JCO)에 등재된 '포지오티닙' 연구자 임상 논문 일부. 자료/한미약품

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 한미약품(128940)은 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 기술이전한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 연구자 임상 결과가 국제학술지 '임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology, 이하 JCO)'에 실렸다고 8일 밝혔다.

 

연구에선 포지오티닙 16㎎ 1일 1회 용법으로 28일 주기 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다. 환자 연령 중앙값은 60세였으며, 90%가 백금항암화학요법, 80%가 PD-(L)1 억제제를 투여받았다. 

 

연구에 따르면 포지오티닙은 HER2 Exon 20 변이에서 긍정적 항종양 활성화를 보였으며, 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 5.5개월, 반응지속기간의 중간값(mDOR)은 5개월이었다. 포지오티닙의 안전성은 기존에 허가받은 2세대 pan-HER2 억제제와 유사한 수준으로 피부발진, 설사, 손발톱주위염증 등 부작용은 전반적으로 관리 가능한 수준이었다.

 

한미약품 관계자는 "의학적 수요가 매우 높지만 현재까지 사용할 수 있는 치료제가 제한돼 있는 분야에서 포지오티닙의 혁신적 잠재력을 인정받아 권위있는 국제 학술지에 등재된 것"이라고 평가했다. 

 

포지오티닙은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정된 바 있다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 올해 말 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다. 

 

조 터전 스펙트럼 대표는 "포지오티닙의 긍정적 코호트2 데이터를 기반으로 시판허가 신청을 적극적으로 준비하고 있다"라며 "이는 스펙트럼의 중요한 이정표가 될 것"이라 밝혔다.

 

권세창 한미약품 대표는" 파트너사와 긴밀한 협업을 통해 올해 중 FDA 시판허가를 신청하고, 내년에 승인받아 상용화하는 계획에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]