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[뉴스토마토 동지훈 기자]
브릿지바이오테라퓨틱(288330)스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 향후 개발 계획과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과의 C타입 미팅(Type C Meeting)의 서면 회신을 수령했다고 28일 밝혔다. C타입 미팅은 신약개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다.
특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로 개발 중인 BBT-877은 지난 2019년 임상 1상 진행중에 독일 베링거인겔하임에 기술이전됐다. 이후 임상 1상 당시 병행된 비임상 실험에서 제기됐던 잠재적 독성 우려로 인해 지난해 11월 전 파트너사로부터 최종 권리 반환이 결정됐다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 자체 및 외부 실험을 통해 잠재적 독성 우려의 발견이 약물의 직접적 DNA 손상에 의한 양성이 아닌, 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 '거짓 양성(위양성)'임을 과학적으로 확인했다고 판단했다. 이에 지난 3월 말 의뢰한 미국 FDA와의 C타입 미팅을 통해 추가적으로 확보한 데이터의 적절성과 이에 따른 임상 2상 개시 가능 여부를 문의했다. FDA는 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 공고히 할 것을 권고했다.
회사는 올 하반기 FDA가 추가로 권고한 생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) 및 닌테다닙 및 피르페니돈 등 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험에 착수하게 된다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 올 연말 확보할 것으로 전망되는 두 데이터를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 임상 2상의 시험계획 신청(CTA)을 진행할 계획이다. 또 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환 및 다양한 암종을 타깃으로 하는 적응증 확대 연구도 연내 구체화할 계획이다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "FDA가 BBT-877 후속 개발을 위한 당사의 추가 연구 데이터를 기반으로 보다 안전한 환자 대상 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"라며 "급격히 변화하는 시장 상황에서 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로서의 BBT-877의 경쟁 우위를 이어가는 동시에 새로운 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받아 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있도록 최선을 다해 개발에 매진할 것"이라고 말했다.
한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 28일 오전 10시 IR 기업설명회를 통해 이번 FDA와의 C타입 미팅에 대한 결과 및 향후 개발 계획을 발표한다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com