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아스트라제네카 코로나 백신, 국내 첫 국가출하승인

지난달 신청한 78만7000명분…최소 2개월 기간 20일로 단축 진행

2021-02-17 14:41

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[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 코로나19 백신 약 78만7000명분(약 157만4000회분)을 국가출하승인했다고 17일 밝혔다. 
 
이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 이달 첫 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. 식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난달 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다.
 
국가출하승인이란 백신의 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전 백신 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번에 출하승인하는 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다. 또 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다.
 
식약처 관계자는 "향후 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하고, 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.
 
한편, 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보(www.mfds.go.kr)에서 실시간으로 확인할 수 있다.
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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