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코로나 백신·치료제 국내 허가 '초읽기'…후속 주자들 어디까지

국내 1호 코로나 치료제 셀트리온, 1호 백신 허가 아스트라제네카 유력

2021-01-26 17:00

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셀트리온 소속 연구원이 치료제 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/셀트리온
[뉴스토마토 정기종 기자] 국산 1호 코로나 치료제와 국내 1호 백신 허가가 임박한 가운데 후속 주자들 역시 속도를 내고 있다. 당분간 전량 외산에 의존해야하는 백신의 경우 국내 도입을 확정한 품목들이 하나둘 허가 신청에 나선 가운데, 치료제는 셀트리온(068270)을 필두로 국산 품목들이 줄줄이 대기 중이다. 
 
26일 보건당국에 따르면 내달 셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나주'와 아스트라제네카 백신이 국내 허가를 획득할 것으로 보인다. 렉키로나의 경우 현재 국내에서 유일하게 코로나 치료제로 허가받은 길리어드 렘데시비르에 이은 두번째, 아스트라제네카 백신은 첫 번째 품목이 될 전망이다. 
 
해당 품목들은 현재 품목 허가 신청을 마친 상태다. 셀트리온 치료제는 지난달 29일 조건부 허가를, 아스트라제네카 백신은 이달 4일 품목 허가를 신청한 상태다. 식약처가 원활한 코로나 치료제 및 백신 확보를 위해 심사기간을 기존 180일에서 40일로 단축한 만큼, 두 품목 모두 2월 안에는 허가 여부가 결정된다. 셀트리온 치료제의 경우 앞서 식약처 검증자문단으로부터 허가를 획득했고, 아스트라제네카 백신 역시 이미 해외에서 사용되고 있는 만큼 이변이 없는 허가가 확실한 상황이다. 
 
새해 첫 허가 획득 치료제 및 백신이 사실상 결정됨에 따라 관심은 '2호' 품목에 쏠리고 있다. 치료제의 경우 셀트리온 치료제가 렘데시비르에 이어 2호지만, 국산 품목 가운데 두번째인 동시에 선두 그룹에 들 수 있다는 의의를 지닌다. 
 
치료제 후보군 가운데 셀트리온의 뒤를 이을 가장 유력한 품목은 종근당(185750)이 개발 중인 '나파벨탄'이 꼽힌다. 러시아에서 임상 2상을 완료한 나파벨탄(국내 2상 진행 중)은 이번주 내로 허가 신청에 나설 계획이다. 해외 임상 2상 결과를 기반으로 3상을 전제로 한 조건부허가 신청이다. 이론상 1분기 안에 허가 획득이 가능한 시점이다. 중증 고위험군 환자를 대상으로 한 나파벨탄이 허가되면, 의료진 입장에선 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 렉키로나주와 함께 보다 다양한 환자군을 관리할 수 있게 된다. 
 
또 임상 2/3상을 진행 중인 대웅제약(069620) '호이스타정'과 임상 2상 완료 후 결과를 분석 중인 GC녹십자(006280)의 혈장치료제 역시 1분기 내 조건후 허가를 신청, 상반기 안으로 결과 도출이 가능할 것으로 보인다. 이밖에 부광약품(003000)신풍제약(019170), 동화약품(000020), 엔지켐생명과학 등도 각 사 품목의 2상을 진행하고 있다. 
 
백신의 경우 아스트라제네카와 화이자, 얀센, 모더나 등 4개사 5600만명분의 국내 도입이 확정된 가운데 화이자가 지난 25일 자사 품목 '코미나티주'의 허가 신청을 접수해 식약처가 심사에 착수한 상태다. 심사 기한인 40일을 모두 채울 경우 3월로 허가시기가 늦춰질 가능성도 존재하지만, 당장 2월부터 우선접종 대상자를 상대로한 투여가 필요한 만큼 허가기간이 앞당겨질 가능성도 적지 않다는 분석이다. 
 
업계 관계자는 "내달 초 코백스 퍼실리티(백신 공동구매·배분 국제 프로젝트)를 통해 국내 도입되는 초도 물량의 제조사 가운데 화이자 품목이 포함돼 있다면, 2월 접종 계획에 맞추기 위해서 심사기간이 단축될 가능성이 크다"라고 말했다. 
 
이밖에 오는 2분기 도입 예정으로 상대적으로 여유가 있는 얀센과 모더나 백신은 1분기 내 허가를 위한 절차에 돌입할 전망이다. 아직 국내 도입을 확정하진 않았지만, 2000만명분 국내 도입 계약을 논의 중인 노바백스 품목 역시 계약이 확정되면 도입이 예상되는 2분기 전 허가 절차에 착수할 것으로 보인다. 
  
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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