[IB토마토]동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미국 FDA 임상 3상 승인

만성 판상 건선 치료제로 개발 중…유럽서 임상 1상 진행

이 기사는 2021년 01월 25일 14:21  IB토마토 유료 페이지에 노출된 기사입니다.

[IB토마토 김성현 기자] 동아에스티(170900)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러(복제 의약품)인 ‘DMB-3115’의 임상3상을 승인받았다. 동아에스티는 임상을 완료한 후 2023년부터 본격적으로 제품을 출시한다는 방침이다.

 

25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 동아에스티는 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 DMB-3115의 임상 3상을 FDA로부터 전날 승인받았다.

 

동아에스티 CI. 출처/동아에스티

 

공시에 따르면 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스(000640) 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다.

 

임상은 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 시행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 등의 방식으로 진행된다.

 

스텔라라는 미국 제약회사 얀센(Janssen)이 개발한 바이오의약품으로, 12세 이상 소아와 성인 환자의 판상 건선과 성인 건선성 관절염, 크론병 치료제로 사용된다.

 

면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 서브유닛을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병과 궤양성 대장염 등 특히 염증성 질환 치료제로 사용된다.

 

동아에스티 회사 전경. 출처/동아에스티 공식 홈페이지

 

동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해왔다. 이어 지난해 7월 글로벌 프로젝트를 효율적으로 수행하고자 동아에스티로 개발, 상업화에 대한 권리가 이전돼 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

 

국내, 유럽에선 DMB-3115의 전임상이 완료된 상태다. 유럽에선 2019년 11월부터 건강한 성인을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.

 

동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이다. 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월, 2024년 7월에 출시될 것으로 전망된다.

 

동아에스티 관계자는 <IB토마토>에 “현재 국내 전임상은 완료된 상태며 유럽에서도 임상 1상을 진행 중이다”라며 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”라고 말했다.

 

김성현 기자 [e-mail]