[뉴스토마토 정기종 기자] 뇌기능 개선을 위해 사용되는 '콜린알포세레이트' 재검증에 제약업계가 고심에 빠졌다. 재평가 결과에 따라 선별급여 적용시 환자 부담이 커지는 만큼 시장 규모 축소가 전망되지만, 일단 상황을 지켜보는 분위기다.
24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 콜린알포세레이트 효능 및 효과를 재평가하기로 결정했다고 공고했다. 재평가 품목은 총 134개사 255개품목이며, 해당사는 약물 유효성 및 안전성 검증 재평가를 위한 임상시험 실시여부 및 계획서를 오는 12월23일까지 식약처에 제출해야 한다.
이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 콜린알포세레이트는 국내에서 전문의약품으로 분류돼 의사 처방 이후 복용가능한 품목이다. 하지만 일부 국가에선 건강기능식품으로 판매될 만큼 그 효능에 대한 의구심이 꼬리표처럼 따라 붙었다. 이에 지난해 11월 식약처가 각 사별 유효성 자료를 제출받아 허가변경 여부를 검토하기로 했다.
이 같은 효능 논란에도 불구 국내 콜린알포세레이트 제제 시장은 최근 5년 간 시장 규모가 3배 넘게 증가했다. 지난 2014년 1100억원 수준이던 약품청구액이 지난해 3500억원을 넘어선 상황이다. 해당 제제 1위 품목인 대웅바이오의 글리아타민의 경우 지난해 900억원이 넘는 처방액으로, 국내 제약사가 판매중인 복제약 가운데 가장 높은 연간 처방액을 기록을 경신하기도 했다.
하지만 효능에 대한 학술적 근거 부족을 이유로 보건당국이 재평가 결정을 내린만큼 시장 규모 축소는 불가피해 보인다. 그동안 치매를 비롯해 감정 및 행동변화, 경증 인지장애 등에 급여혜택이 적용됐지만, 적용 범위를 치매 치료로 한정하기로 했기 때문이다.
이에 따라 연간 3500억원 규모 시장이 600억원 수준으로 축소될 가능성이 적지 않은 상황이다. 일부 업체의 시장 이탈도 전망되는 상황이다. 다만 업계는 효능 입증 여부에 따라 급여 축소 번복 가능성도 존재하는 만큼 신중히 상황을 주시하자는 분위기다.
콜린알포세레이트 품목을 보유한 한 국내업체 관계자는 "아직 선별급여가 확정정인 것이 아닌데다, 100개가 넘는 업체가 시장 경쟁을 펼치고 있던 상황에서 시장 재편의 기회가 될 수도 있는 만큼 재검증 준비를 하며 상황을 지켜볼 것"이라고 말했다.
뇌기능 개선을 위해 사용되는 '콜린알포세레이트' 재검증 결정에 따라 시장 규모 축소가 전망되면서 업계가 고심에 빠졌다. 사진/뉴시스
정기종 기자 hareggu@etomato.com