[뉴스토마토 심수진 기자] '페길레이션(PEGylation)' 기술은 화학 의약품이나 단백질 의약품, 의료기기 등의 표면에 폴리에틸렌글리콜고분자(PEG)를 화학적으로 결합해 목표 대상의 성질 혹은 효과를 높이는 기술을 말한다. 이 기술을 적용하면 의약품의 체내 잔존시간이 기존보다 5~500배까지 높아져 약 먹는 횟수를 줄일 수 있고, 페길레이션을 통해 '코팅'된 형태로 들어가기 때문에 물리적 장벽이 생겨 면역반응을 억제할 수 있다. 반복투여가 가능해지는 것이다. 또한 다양한 제형으로 만들 수 있어 구조적 안정성도 확보된다.
용어는 생소하지만 바이오신약이나 바이오시밀러 의약품, 의료기기 등에 적용해 다양한 신제품을 개발할 수 있는 기술이다. 지난 2016년 코넥스시장에 상장한 선바이오는 노광 대표가 지난 1997년 설립한 의약품제조업체다. 페길레이션 융합기술을 기반으로 페그(PEG) 유도체 생산, 바이오시밀러, 바이오 신약개발 사업을 영위하고 있다. 페길레이션 기술은 90년대 말 당시만 해도 국내에는 생소한 기술이었으나 선바이오는 창업 초기 이 기술 연구에 집중, 1999년부터 PEG 유도체 생산 판매를 시작했다.
PEG 유도체는 PEG 고분자에 의약품이나 단백질 등 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성해 붙인 형태를 말한다. 선바이오는 PEG에 여러 종류의 반응기를 붙여 다양한 종류의 PEG 유도체를 생산한다. PEG 유도체는 신약이나 바이오시밀러 등의 의약품부터 의료용 봉합제, 성형필러 같은 의료용 제품, 진단기기 등에도 활용이 가능하다.
현재는 한 개의 작용기를 갖는 유도체(mPEG)부터 2개(di-PEG), 4개(4arm-PEG), 6개(6arm PEG) 등의 품목을 갖고 있다. 20여건의 특허를 바탕으로 200종류의 PEG 유도체를 생산해 다품종 소량생산으로 100여곳의 거래처에 공급 중이다. 경기도 군포시 선바이오 본사에서 만난 노 대표는 "PEG 유도체부터 신규 PEG 유도체 개발, 페길레이션 최적화기술 등 PEG에 대한 풀스펙트럼을 상품화시켰다"고 설명했다.
경기도 군포시의 선바이오 본사에서 노광 대표가 제품에 대해 소개하고 있다. 사진/심수진기자
3개의 신약 파이프라인
선바이오의 구강건조증치료제 '뮤코펙(MucoPEG)'.
사진/선바이오
선바이오가 보유중인 신약·의료기기 파이프라인은 총 세 개로, 구강건조증치료제 '뮤코펙(MucoPEG)'과 연골활액충진제 '시노젤(SynoGel)', 산소운반체로 불리는 '인공혈액'이다. 뮤코펙은 구강건조증치료제로, 암환자나 항암치료를 받는 환자들에게 발생하는 부작용 치료제다. 기존 구강건조증치료제는 일시적 완화 효과는 있지만 음식물이나 음료를 섭취하면 쉽게 씻겨 내려가는 반면 뮤코펙은 PEG와 구강점막간의 공유결합으로 '코팅효과'가 있어 쉽게 씻겨 내려가지 않는다는 설명이다.
뮤코펙은 현재 연구개발과 비임상까지 마친 단계로, 올해 말 미국 식품의약국(FDA) 품목승인을 신청할 예정이다. 뮤코펙은 FDA의 의료기기 분류 기준에서 가장 낮은 단계인 'Unclassifide 의료기기'로 분류돼 임상단계 없이 비임상을 마치면 바로 FDA 품목승인 신청이 가능하다. 노 대표는 "구강건조증치료제 시장은 1조원 규모로, 뮤코펙이 출시되면 시장규모 확대는 물론 높은 시장점유율이 기대된다"고 말했다.
두 번째 신약은 연골활액충진제 시노젤이다. 시노젤은 PEG A와 PEG B 두 가지를 주사기로 주입해 기존 출시된 히알루론산 제품보다 체내 투입이 잘 되고 통증이 덜하다는 설명이다. 기존 제품들은 진득한 형태의 점액질을 주사하는 반면 시노젤은 물처럼 투입한 뒤 체내에서 약 20분 동안 젤 형태로 굳는다. 현재 FDA 승인을 위한 비임상시험을 진행 중으로, 12개 항목 중 9개 항목을 완료했고 내년 임상시험을 위해 서류를 준비하고 있다.
마지막 파이프라인은 산소운반체인 '인공혈액·뇌졸중응급처치제'다. 적혈구가 들어가지 못하는 부위에 PEG 헤모글로빈을 통해 산소를 전달한다. PEG 헤모글로빈의 크기는 적혈구 사이즈의 1000분의 1보다 작아 적혈구가 통과하지 못하는 부위에 도달할 수 있다. 뇌졸중응급처치제로서 동물시험에서 효능을 확인했고, 인공혈액 대체제로서의 효능도 확인된 단계로, 2020년 임상을 진행할 예정이다. 노 대표는 "산소운반체는 적용 분야가 매우 넓다"며 "당뇨병성 망막증과 당뇨병성 족부궤양증에 대한 효능 연구가 예상된다"고 말했다.
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선바이오의 인공혈액·뇌졸중응급처치제(왼쪽)와 연골활액충진제 '시노젤(SynoGel)'. 사진/선바이오
2개의 바이오시밀러
선바이오는 호중구감소증치료제(PEG-filgrastim)와 C형간염치료제(PEG-interferon alpha) 두 개의 바이오시밀러 개발에 성공했다. 항암치료에 사용되는 호중구감소증치료제는 지난 2003년 인도 인타스(Intas)사에 기술이전해 임상 진행 후 2007년 품목허가 승인을 받아 제3시장에서 판매되고 있다. 이후 캐나다의 아포텍스(Apotex)사와 인타스가 임상 및 사업제휴를 맺고 유럽과 미국에서 임상을 완료, PEG-filgrastim의 바이오시밀러인 NeuPEG의 미국과 유럽시장 출시를 준비 중이다. 호중구감소증치료제의 글로벌 시장규모는 5조원으로 추정된다.
노 대표는 "바이오시밀러는 오리지널 제약사와의 특허분쟁이 매우 중요한데, 선바이오의 PEG-filgrastim는 지난해 아포텍스가 관련 소송에서 승소, 특허분쟁이 해결됐다"며 "선바이오가 인타스로부터 PEG-filgrastim 판매에 대한 로열티를 받는 구조이며, 인도와 캐나다, 유럽, 미국 시장에서의 로열티 예상수익은 440억~610억원으로 추정된다"고 말했다.
그동안 PEG 유도체 판매와 PEG-filgrastim의 로열티 매출이 선바이오의 수익원이었다면 내년부터는 신약 뮤코펙의 매출도 새롭게 발생할 전망이다. 노 대표는 "4분기에 선적되는 물량까지 포함해 올해 약 40억원의 매출이 나올 것으로 예상되며 흑자전환도 기대해 볼 수 있다"고 자신감을 나타냈다.
심수진 기자 lmwssj0728@etomato.com