글로벌 미용 의료기기 전문 기업인
하이로닉(149980)은 주력제품인 'Doublo', 'Doublo-S'가 유럽 의료기기 인증 (Medical Device Directive)을 획득했다고 16일 밝혔다.
하이로닉의 'Doublo', 'Doublo-S'는 강하게 집적된 초음파 에너지(HIFU)를 이용한 장비로 피부표면 아래 3~4.5mm 깊이(SMAS층) 까지 열에너지를 전달한다. 피부당김이 이루어져 절개하지 않고 리프팅을 할 수 있는 장비다.
이번 인증을 통하여 안전한 제품을 소비자에게 제공할 수 있게 되었을 뿐만 아니라, CE Mark 를 부착함으로써 EU 내 회원국 수출에 제한을 받지 않된다. EU 내 하이로닉의 수출 경쟁력이 강화된 것이다.
하이로닉 관계자는 "'Doublo', 'Doublo-S'가 CE MDD 인증을 획득한 것은 세계 무대에서 하이로닉의 뛰어난 HIFU 기술력과 안전성을 다시 한번 인정 받게 된 것"이라며 "유럽 전역에 판매가 가능하였을 뿐만 아니라 비 유럽권 국가 중 중동 및 동남아 지역의 CE MDD 인증서 요구사항에 대응이 가능해짐에 따라 동 지역에서의 판로확보 및 CE MDD 인증이 주는 마케팅적인 효과도 추가적으로 기대할 수 있게 됐다"고 설명했다.
유럽 의료기기 인증인 CE MDD는 유럽에서 의료기기를 유통, 제조하기 위해 반드시 획득해야 하는 인증제도로 유럽에서는 이를 획득한 제품만 판매할 수 있다.
유현석 기자 guspower@etomato.com