[뉴스토마토 이혜현 기자] 생물보안법을 시작으로 중국 바이오 산업에 대한 견제를 노골적으로 드러낸 미국의 견제에도 신약 개발, CDMO 부분에서 여전히 괄목할만한 성장세를 기록해 건제함을 과시하고 있습니다.
중국 국가약품감독관리국은 올 상반기 43개의 혁신신약을 승인해 전년 동기 대비 59% 급증했는데 이는 지난해 출시된 전체 48개의 혁신 의약품 수에 육박하는 수치입니다. 이는 중국이 2018년 의약품 심사 승인 개혁을 시작하고 심사 승인 기준을 개선하고 연구 개발 전단부터 심사 종료까지 혁신 의약품의 출시를 가속화 한 결과물입니다.
올해 상반기 승인된 신약 중 다수는 종양, 대사, 면역 등 주요 질병 치료용 의약품입니다. 특히 중국 최초의 줄기세포치료제, 신형 항인플루엔자 A치료제, 희귀질환치료제 등 임상적 수요가 긴급한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있죠. 국가약품감독관리국은 2025년 한 해 총 70개의 어린이 의약품과 21개의 희귀 질환 의약품이 승인될 것으로 예상하고 있습니다. 현재 중국의 혁신 신약 R&D 파이프라인은 전 세계의 약 1/4을 차지하고 있으며, 매년 약 3000개의 프로젝트를 임상 시험에서 수행하고 있죠.
미국의 집중 견제를 받고 있는 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업 우시앱텍의 올 상반기 매출은 4조179억원)으로 전년 동기 대비 20.6% 증가한 것으로 집계됐습니다.
반면 미국은 NIH 및 FDA에 대한 예산 삭감과 구조조정으로 신약 개발과 승인이 지연될 것이라는 우려가 제기되고 있죠. 미국 의회 입법조사기관인 의회예산처(CBO)는 NIH 예산이 10% 감소되면 임상 1상에 진입할 수 있는 신약 후보물질이 30년간 30개가 줄어들고, 시장에 출시되는 신약의 수가 연간 약 4.5% 줄어들 것이라는 전망을 내놓기도 했습니다. 트럼프 행정부는 NIH의 2026년도 예산을 2025년보다 40% 삭감한 275억 달러로 편성했죠.
생물보안법안 재추진 가능성도 희박해지고 있습니다. 중국 제약 바이오 기업들의 로비가 계속되며 사실상 입법 동력을 상실했다고 보는 시각이 지배적인데요. 생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나, 보조금을 제공하는 것을 금지하는 법안이다. 중국의 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시바이오로직스, 우시앱텍과 BGI, MGI, 컴플리트지노믹스 등 주요 바이오 기업들을 우려 기업으로 지정했죠.
지난해 미국 상원과 하원에서 각각 생물보안법안이 추진됐으나 최종 통과되지 못했고, 현재까지 생물보안법안은 발의되지 않았습니다.
불확실성이 장기화되고 있는 가운데 우리 바이오 기업의 양대 수출시장인 중국과 미국 의존도를 재점검하고 전략을 세워야 할 것입니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com