(사진=픽사베이)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난 17일 '국가 우선순위 바우처' 제도를 들고 나왔습니다. 혁신 치료법을 개발하거나 보건 위기 대응이라는 국가 전략에 부합하는 기업이 신약 승인을 신청하면 가장 먼저 심사를 받게 하는 내용이 골자입니다. 이 기준에 해당하는 기업은 평균 10~12개월 걸리던 심사 기간을 1~2개월로 줄일 수 있습니다.
신약 승인 심사 기간 단축 혜택을 받을 수 있는 요건은 △미국의 보건 위기 해결 △미국 국민을 위한 혁신 치료법 제공 △미충족 공중보건 요구사항 해결 △미국 내 의약품 제조 현황 확대 등입니다.
FDA는 "신속 승인을 위해 의사와 과학자로 구성된 팀이 사전 검토하고 결론을 내린다"며 "궁극적 목표는 국민에게 더 다양하고 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 제도 도입 배경을 설명했습니다.
신약 승인 심사 기간을 줄이려는 움직임은 미국뿐 아니라 중국에서도 관찰됩니다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 16일 신약 임상시험 검토 기간을 기존 60일에서 30일로 단축하는 계획을 발표했습니다. 대상은 암 치료제, 희소 질환 치료제 등입니다.
새로운 안에 따라 임상 검토 기간을 줄이려면 △중국 정부의 지원을 받는 의약품 △중국의약물평가센터(CDE)가 감독하는 의약품 △중국을 포함한 글로벌 임상 의약품 △중국 연구자가 주도하는 다국적 임상 등의 조건을 충족해야 합니다.
NMPA는 다음달 안에 구체적인 계획을 수립해 발표할 계획입니다.
두 국가 모두 자국 우선주의에 기반한 정책을 내놓은 셈인데, 지향점은 뚜렷합니다. 신약개발 기간을 줄여 의약품 시장 내 다양성을 확보하고 환자가 선택할 수 있는 대안을 늘리겠다는 겁니다.
한국 사정은 다릅니다. 외국계 제약사들이 주로 모인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 글로벌 여론조사 기관 입소스(Ipsos Research)에 의뢰해 지난 1월 국내 의료진 100명을 대상으로 신약 접근성에 대한 의견을 물은 설문조사 결과 모든 의료진은 식품의약품안전처의 허가뿐 아니라 건강보험 적용까지 소요되는 시간에 '길다'고 답했습니다. 이 가운데 기간이 '너무 길다'라고 답한 의료진은 74%나 됩니다.
FDA와 NMPA가 기간 단축 핵심으로 꼽은 미충족 수요가 높은 의약품도 사정은 같았습니다. 식약처는 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 약물 허가 심사 기간을 최대 75% 단축하는 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 제도를 운영 중입니다. 다만 건강보험 급여 적용이라는 한국 특유의 절차가 끼어있어 실제 출시까지는 늦어진다는 의견이 대다수였습니다.
의약품 절대 다수가 합성의약품이었던 과거와 달리 바이오 의약품 비중이 늘어가는 반면 허가기관의 인력 구성이 이런 흐름을 쫓아가지 못한다는 아쉬움도 있습니다. 식약처 안에서 바이오의약품 허가 업무를 총괄하는 조직은 바이오허가TF(태스크포스)입니다. 바이오생약국 바이오의약품정책과에 포함된 임시조직으로 분류됩니다.
식약처 차원의 바이오의약품 전담 조직 정규직제화 노력이 없었던 건 아닙니다. 식약처는 작년 조직 개편을 단행하면서 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 없애고 제품군에 따라 허가 업무를 분배키로 했습니다. 바이오허가TF는 인력 확보에서 난항을 겪어 정규직제로 바뀌지 못했죠.
신약 임상 승인부터 신약 허가까지 소요되는 기간을 줄일 상수는 인력과 전문성입니다. 기존 제약바이오 강국인 미국에 이어 신흥 강국으로 발돋움하려는 중국마저 속도전을 예고했습니다. 우리도 같은 글로벌 기준에 설 수 있도록 변화를 준비해야 할 때입니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com