식품의약품안전처는 21일 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 기념해 강석연 식약처 의약품안전국장과 로제리오 가스파 WHO 규제 및 사전심사 국장이 국장급 양자 면담을 진행했다.(사진=식품의약품안전처 제공)
[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처는 21일 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 기념해 '식약처-WHO 국장급 양자 면담'을 진행했습니다.
이날 강석연 식약처 의약품안전국장과 로제리오 가스파 WHO 규제 및 사전심사 국장은 식약처의 WLA 등재로 증명한 국내 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 향후 보완해야 할 부분 등을 공유했습니다.
WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하기 위해 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 새롭게 도입한 제도입니다.
식약처는 지난달 세계 최초로 의약품과 백신 등 8가지 분야가 WLA 등재에 성공했다고 밝혔는데요.
WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제 기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정됩니다.
가스파 국장은 내부 전문가들과 함께 WLA의 투명한 절차를 마련했고, WLA에 등재된 국가들과는 향후 신뢰를 기반한 협업을 통해 전 세계에 효과적인 의약품을 조달할 것으로 전망했습니다.
가스파 국장은 대한민국은 기존 SRA에 등재된 스위스가 규제환경만으로 WLA에 등재된 것과 다른 점을 지적했습니다.
그는 "대한민국, 싱가포르, 스위스가 최근 WLA에 등재됐는데, 정치적인 면보다 규제 환경이나 시스템에 더 중점을 두고 규제 기준을 확립할 계획"이라며 "WLA 유효기간은 5년으로 이 기간이 경과하면 해당 국가에 대해 WLA 지위를 갱신할지를 결정하는데, 현재까지 한국은 커버되지 않은 영역이 있어 취약부문에 대한 보완은 필요하다"고 지적했습니다.
WHO는 내년 1분기부터 SRA에 등재되지 않은 국가에 대한 최종 WLA 등재 심사를 2025년에 마무리될 계획인데요.
가스파 국장은 "SRA 등재 국가가 아닌 대한민국이 WLA 등재에 성공한 것은 식약처가 국제적으로 인정된 표준을 충족한다는 것을 전 세계적으로 인정받았다는 의미"라고 부연했습니다.
식약처는 WLA 등재 성공 이후 글로벌 수준에서 규제 효율성을 높이기 위해 우리보다 우수한 규제 기관과 협력관계를 맺으면서 레벨업이 되는 것이 중요하다고 강조했습니다.
이를 위해 식약처는 최근 싱가포르와 제조·품질관리(GMP) 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하고 있습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com