[뉴스토마토 이혜현 기자] 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 국내에 판매해 약사법을 위반했다는 혐의로 식품의약품안전처로부터 리즈톡스주100단위에 대해 품목허가 취소와 전제조업무정지 6개월 처분을 받았습니다.
식약처는 휴온스바이오파마에 유통 중인 해당 의약품을 회수하고 폐기할 것을 명령했지만, 회사 측은 식약처의 처분이 위법, 부당하다고 주장하고 있습니다.
휴온스바이오파마는 식약처가 리즈톡스주100단위 품목 허가 취소와 회수·폐기 절차에 착수한 것에 대해 법적 대응도 불사하겠다는 입장을 내놨는데요.
회사 관계자는 "간접 수출을 국내 판매로 보는 식약처의 처분에 아쉬움이 있고, 현재 허가 취소와 제조업무정지에 대한 집행 정지 가처분과 행정처분 취소 소송을 준비하고 있다"고 설명했습니다.
보툴리눔 톡신은 국내에 판매하기 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 시험검정 등을 거쳐야 하지만 수출 전용 의약품은 예외적으로 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품이기 때문에 국가출하승인을 받지 않습니다.
(사진=휴온스바이오파마 홈페이지)
보톡스 업계 '국가출하승인 위반' 논란 계속
문제는 간접 수출을 해외수출이라고 주장하는 업계와 국내 판매라고 판단하는 식약처가 팽팽히 맞서면서 국가출하승인 위반 사례가 줄줄이 적발되고 있습니다.
앞서 식약처는 메디톡스와 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨에 국가출하승인 위반으로 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 처분을 내렸습니다. 해당 업체들은 식약처의 처분에 반발해 집행 정지 가처분 신청을 제기했고, 법원이 이를 인용하면서 실제 허가 취소까지는 이뤄지지는 않았는데요. 간접 수출과 관련해 약사법 위반으로 식약처의 제재 대상에 오른 제품들은 현재 정상적으로 판매 유통되고 있습니다.
보툴리눔 톡신 업계는 그동안 국가출하승인을 받지 않은 간접 수출을 문제 삼지 않다가 최근 식약처가 약사법 위반으로 품목허가 취소, 제조업무정지 등의 행정처분을 내리자 이에 반발해 행정소송을 제기하고 나섰습니다.
이달 6일 메디톡스와 식약처가 보툴리눔 톡신 품목허가 취소 처분을 두고 다투는 1심 소송 결과가 나오는 가운데 재판 결론에 업계의 시선이 주목되고 있습니다.
앞서 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 국내에 판매 했다며 품목허가 취소와 제조판매 정지 처분을 내리자 메디톡스는 이에 불복해 식약처의 처분을 취소해달라는 행정소송을 제기했습니다.
이번 소송으로 간접 수출을 두고 업계와 식약처 간에 해석의 다툼이 일단락 될 전망입니다.
업계 관계자는 "메디톡스 1심 재판에서 간접 수출이 국내판매인지 해외수출인지에 대해 명확한 판단이 나와 재판의 승패가 갈린다면, 같은 사유로 행정처분을 받은 보툴리눔 톡신 업체들의 행보에도 영향을 미칠 것"이라고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com