[IB토마토](IR현장)네이처셀, 조인트스템 국내 임상 환자 모집 중
미국 2b/3a 임상 IND는 내년 초에 신청
검찰 공소 관련 재판부 현명한 판단 기대
자본시장법 443조2항 적용 가능성 낮아
입력 : 2019-12-19 14:30:06 수정 : 2019-12-19 14:30:06
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[IB토마토 허준식 기자] 라정찬 대표의 주가조작 혐의로 급락세를 타고 있는 네이처셀(007390)이 18일 서울 여의도에서 기업설명회(IR)를 개최했다. 
 
이날 설명회는 줄기세포치료제 임상 현황과 추진계획, 기타 재판 관련 이슈 중심으로 진행됐다. 
 
네이처셀은 우선 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템 국내 임상 3상 관련해 삼성서울병원, 경희대 병원, 중앙대 병원 등에서 환자 모집을 진행 중이라고 밝혔다. 이와 관련해선 86명이 스크린이 끝났으니 이제 260명 중에 약 180명을 추가하면 된다고 덧붙였다. 
 
환자 모집을 가속화하기 위해 네이처셀은 각 임상시험 실시기관 정형외과와 연계된 로컬 병원을 각 임상시험 실시기관 책임연구자들과 연결해 환자 모집을 추진하고 대한노인회 등에 포스터 부착 협조를 요청한다는 계획도 공개했다. 
 
네이처셀은 조인트스템 국내 임상은 2020년 2월에 환자 등록을 완료할 경우 식약처 품목허가 신청을 2021년 5월경에 진행하며 환자 등록이 지연돼 내년 5월에 완료될 경우 품목허가 신청은 2021년 8월로 예상한다고 설명했다.
 
조인트스템 미국 임상의 경우 올해 7월 미국 임상시험수탁기관(CRO) 선정 및 계약을 완료했다고 밝혔다. 또한 이번 달 의약품품질관리 및 제조에 관해 FDA로부터 기존 제출자료에 업데이트가 필요하다고 통보받아 업데이트할 예정이라고 언급했다.  
 
조인트스템 임상시험 자료에 심각한 이상반응은 없었지만 대조군에 비해 이상반응 빈도가 높아 다음 임상단계에서 확인이 필요하다는 FDA 의견이 있었는데 이와 관련해선 네이처셀은 조인트스템 투여 후 이상반응은 수일 내에 없어지는 경증 반응이라고 답했다고도 했다. 
 
네이처셀은 이러한 이상반응에 대해선 다음 임상단계에서 상세히 분석할 예정이며 2020년 초에 조인트스템 미국 2b/3a 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 조인트스템 미국 임상 유효성 평가변수는 '통증'과 골관절염지수인 워맥(WOMAC) 중 '관절기능'이다.  
 
이후 네이처셀은 조인트스템 한국임상결과와 미국 2b/3a 임상 결과를 바탕으로 재생의학첨단치료제(RMAT) 내지 미국 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 
 
한편 검찰이 네이처셀을 상대로 제기한 공소사실과 관련해 네이처셀은 "검찰 구형은 존중하지만 인위적으로 주가를 부양할 동기도 없을뿐더러 부양할 능력도 없다면서 인위적으로 부양했다는 부분을 납득할 수 없고 해서 변호인을 통해 소명했다"라고 밝혔다. 또 네이처셀은 "조인트스템 조건부 품목허가 신청을 함에 있어서 식약처와 충분히 협의했고 식약처 요청에 따라 해당 자료를 충실히 제공했다"라고 전했다. 
 
이어 "물론 식약처가 생각했던 요건들에 부합되지 않는다는 이유로 관련 임상은 최종적으로 반려처분을 받았지만 당시 네이처셀은 미국 임상과 한국 1/2상 결과가 유의미한 결과가 있었다는 판단이 있었기에 조건부 품목허가 신청을 했던 것"이라고 설명했다. 
 
허위 과장 보도와 관련된 혐의에 대해서도 네이처셀은 "그간 배포했던 보도자료는 임상결과 및 데이터 등 객관적 사실에 근거한 자료였고 통상적인 바이오기업이 수행하는 보도자료 관행, 범위를 벗어난 것은 없었다"라고 해명했다. 네이처셀은 "이와 관련된 부분들은 재판부에 충분히 소명했다"라고 강조했다. 또 "알바이오의 네이처셀 주식매도자금은 현재 알바이오가 진행 중인 조인트스템 3상 연구비용으로 사용되고 있다"라고 설명했다. 
 
네이처셀은 "이러한 내용들을 충분한 자료와 함께 재판부에 제출했다며 재판부의 현명한 판단이 있을 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 
 
2015년 4월 3자배정 유상증자와 관련해서도 네이처셀은 "사전공모가 없었다는 점을 재판부에 충분히 소명했다"라며 "내년 2월에 있을 선고에서 현명한 판단이 있을 것"이라고 설명했다.  
 
 
네이처셀은 검찰이 공소를 제기한 건 '자본시장법 443조 2항'에 따른 가중처벌에 해당된다는 내용인데 네이처셀은 50억원 이상의 부당이득을 취한 부분이 없으므로 해당 조항이 적용될 가능성이 낮다고 주장했다. 
 
그래서 최악의 경우 유죄가 선고되더라도 가중처벌보다는 일반적 부정이 적용될 가능성이 높다고 판단했다. 지난 10일 검찰은 라정찬 네이처셀 대표에게 주가 조작과 허위 공시 혐의를 적용 징역 12년과 벌금 300억원, 추징금 235억원을 선고해달라고 재판부에 요청했다. 
 
네이처셀의 3분기 말 현재 자본총계는 801억원이며 누적 결손은 44억원이다. 지난 9월 주주배정 유상증자로 377억원이 유입되면서 현금및현금성자산은 311억원이며 단기금융상품도 160억원을 보유 중이다. 
 
한편 7월 말 현재 네이처셀 소액주주는 5만4086명이며, 72.73%의 지분을 보유하고 있다. 최대주주인 바이오스타코리아는 네이처셀 지분 20.33%를 소유하고 있으며 알바이오와 라정찬 대표는 각각 2.38%, 0.33%를 보유 중이다. 네이처셀은 11월 고점에서 49% 밀려나 있다. 
 
자료/네이처셀
 
허준식 기자 oasis@etomato.com
 

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