(돈되는 스몰캡 탐방)팬젠 "바이오시밀러 EPO 국내 판매 허가 임박…실적 내년부터 턴어라운드"
말레이시아 이어 국내판매 통해 매출성장 극대화
내년 영업이익 흑자 기대…GMP 생산시설도 추가
입력 : 2019-08-01 01:00:00 수정 : 2019-08-01 01:00:00
[뉴스토마토 문지훈 기자] 전 세계적인 고령화 추세에 노인성 질환 치료 수요를 비롯해 건강 증진 및 유지를 위한 의료분야 지출이 갈수록 확대되고 있다. 이에 따라 상당수 국가들이 의료비 절감 방안 중 하나로 바이오시밀러 개발을 촉진하기 위한 규정과 가이드라인 등을 제정하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능을 가지고 있지만 가격은 비교적 저렴한 제품을 뜻한다.
 
이같은 성장세 속에서 자체 기술력을 기반으로 글로벌 플레이어로서의 도약을 꿈꾸는 기업이 있다. 바로 바이오의약품 개발의 기본 재료인 생산용세포주 생산을 비롯해 바이오시밀러 개발 및 생산, 판매에 이르기까지의 모든 과정에 대한 기술을 보유한 팬젠(222110)이다. 그동안 진행해왔던 바이오시밀러 임상 및 품목허가 등을 속속 마무리하고 본격적인 판매를 준비 중인 윤재승 팬젠 공동대표를 만났다.
 
윤재승 팬젠 공동대표. 사진/뉴스토마토
 
우여곡절 끝에 말레이시아 EPO 판매 시작…국내서도 임박
 
우리나라의 바이오시밀러를 비롯한 바이오의약품 시장이 성장세를 거듭하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 전체 무역수지가 18억2824만달러(2조121억원)의 적자를 기록했지만 바이오의약품은 3억4567만달러(3804억원)로 4년 연속 흑자를 기록했다.
 
바이오시밀러를 비롯한 항체의약품 등 유전자재조합의약품 역시 마찬가지다. 유전자재조합의약품의 지난해 수출 실적은 11억7696만 달러로 지난 2017년보다 18.7% 증가하며 주요 수출품목군 중 하나로 자리매김했다.
 
팬젠은 이처럼 급성장 중인 바이오의약품 개발원천기술을 비롯해 제품화기술을 보유한 전문기업으로 지난 2010년 1월 설립한 뒤 지난 2016년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 팬젠이 영위하고 있는 사업은 바이오시밀러 제품 개발 및 판매를 비롯한 바이오의약품 개발기술 이전 서비스 등이다. 바이오시밀러 제품 중에서는 빈혈 치료제인 EPO를 비롯해 혈우병A 치료제 Factor Ⅷ, 항암치료 보조제인 G-CSF 등이 대표적이다.
 
이 중 EPO는 현재 말레이시아 식약청(NPRA)으로부터 품목허가를 받아 올해부터 현지에서 판매 중이다. 팬젠이 말레이시아 시장에 EPO를 선보이기까지 과정이 쉽지만은 않았다. 당초 팬젠은 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma와의 공동 임상 3상 시험을 거쳐 지난 2016년 4분기 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상했다. 그러나 2년 가까이 지나서야 출시했다. 임상 3상 진행 중 폭우로 인해 임상 중이던 일부 병원들이 물에 잠겨 임상 대상을 교체할 수밖에 없었기 때문이다.
 
윤재승 팬젠 공동대표는 "말레이시아 병원들은 투석 환자들의 편의성을 고려해 신장내과가 1층에 위치한 경우가 많았는데 홍수로 임상 사이트 3곳이 물에 잠겼다"며 "임상 대상 300여명 중 30여명을 찾을 수 없는 상황이 됐다"고 말했다.
 
결국 윤 대표는 현지 파트너사와 함께 30여명을 추가로 모집해 임상 3상을 진행할 수밖에 없었다.
 
팬젠의 바이오시밀러 중 가장 빠른 속도로 상용화가 가능한 제품이 EPO였으나 출시가 지연되면서 팬젠의 실적 부진도 예상보다 길어졌다. 매출은 지난 2016년 15억원에서 다음해 24억원, 지난해 57억원으로 늘어났으나, 2016년 73억원이었던 팬젠의 영업손실은 다음해 39억원, 지난해 30억원으로 이어졌다.
 
팬젠 직원이 작업실에서 세포주 배양 관련 작업을 진행하고 있다. 사진/뉴스토마토
 
윤 대표는 EPO 국내 판매와 함께 실적 역시 개선될 것으로 예상했다. 팬젠은 지난 5월 식약처에 판매허가신청서(NDA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다.
 
그는 "오는 10월에는 판매허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다"며 "내년부터 본격적인 판매에 돌입해 2~3년 내 국내 시장점유율 20%를 1차 목표로 잡았다. 실적 역시 내년부터 본격적으로 개선될 것으로 보고 있다"고 말했다.
 
특히 팬젠은 필리핀과 태국, 터키, 사우디아라비아 등에서도 파트너사와 EPO 판권 계약을 맺고 진출을 준비했던 만큼 내년에는 이들 국가에서도 판매 허가를 받는다는 계획이다.
 
윤 대표는 "내년 말까지 이들 국가에서도 등록을 마쳐 본격적인 매출이 발생할 수 있도록 노력하고 있다"며 "2년 뒤에는 EPO 관련 매출이 크게 증가할 것으로 보고 있다"고 말했다.
 
팬젠의 또다른 제품인 Factor Ⅷ과 G-CSF에 대한 임상도 순차적으로 진행한다는 계획이다. 오는 9월부터 말레이시아와 터키, 멕시코 파트너사와 함께 Factor Ⅷ 1상 임상에 돌입할 예정이며 G-CSF의 경우 1상 임상 돌입을 위해 글로벌 파트너사를 물색 중이다.
 
그래픽/뉴스토마토
 
바이오시밀러 판매 확대 대비 동남아에 GMP 생산시설 추가
 
팬젠이 이처럼 바이오시밀러 의약품 개발 및 생산을 비롯해 바이오의약품 개발기술 이전서비스에서 두각을 나타낼 수 있었던 것은 자체 기술력과 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설을 기반으로 하고 있기 때문이다.
 
팬젠은 'PanGen CHO-TECH'라는 자체 기술을 통해 바이오시밀러 제품을 개발하는 한편 고객사에 바이오의약품 개발기술 이전서비스를 제공해왔다. PanGen CHO-TECH는 바이오의약품 개발 기반기술인 생산용 세포주 개발 기술과 생산공정개발 기술을 포함하는 CHO 세포 특화 단백질 발현 기술이다.
 
팬젠은 국내와 해외 EPO 판매 본격화와 Factor Ⅷ, G-CSF 임상 등에 대비해 바이오의약품 개발기술 이전서비스 비중을 낮춰 선별적으로 서비스를 제공하기로 했다.
 
이와 함께 국내에 이어 동남아 지역에 GMP 생산시설을 추가하기로 했다. 동남아 지역에 들어설 팬젠의 GMP 시설의 생산능력은 경기도 수원에 위치한 국내 시설(1000리터)보다 2~3배 큰 규모로 조성될 예정이다.
 
윤 대표는 "EPO 등 바이오시밀러 상업생산 확대를 대비한 조치"라며 "EPO 판매처가 늘어나고 다른 제품의 생산량을 늘려야 하는 상황에 다다르면 생산용세포주 위탁생산서비스 비중을 줄여 더욱 선별적으로 진행하고 바이오시밀러 생산 비중을 높일 계획"이라고 말했다.
 
문지훈 기자 jhmoon@etomato.com
 

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  • 문지훈

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