삼천당제약, 아일리아 시밀러 유럽독점계약 성공하나

두 차례 무산된 SCD411 유럽 독점판매권 본계약, 다음달 3일 예정

 

[뉴스토마토 이혜현 기자] 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 유럽 제품 공급·독점 판매권 본계약 체결이 다음 달에 성사될지 주목됩니다.

 

앞서 삼천당제약은 해외 제약사와 지난해 11월 SCD411의 제품 공급 및 독점 판매권에 대한 내용으로 바인딩텀싯(Binding Term Sheet) 계약을 체결했지만, 당초 본계약 체결일이었던 올해 2월과 5월 두 차례나 연기됐습니다. 업계에 따르면 양측이 이익분배 정산과 계약 해지 조건 등을 두고 이견이 있는 것으로 알려지는데요.

 

바인딩텀싯은 일종의 가계약으로 본계약을 체결하기 전 미리 거래 조건 등을 상호 협상하는 과정입니다. 일부 조항에 대해서는 법적 구속력이 있는 서류상의 계약입니다.

 

공시에 따르면 SCD411의 이익분배 정산 시기와 정산 방법, 계약 해지 조건에 대해 추가로 논의하고, 지난 4월에 종료된 유럽 허가 신청용 프리필드시린지(PFS) 최종 테스트 결과와 생산 사이트 현장실사(Due Diligence)를 실시하기 위해 본계약 체결 예상 시기를 다음 달 3일로 변경했습니다.

 

텀싯의 주요 내용을 살펴보면, 본계약 체결 시 삼천당제약은 계약금 1000만 유로와 단계별 마일스톤으로 4000만 유로, 10년간 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아 등 유럽 15개국에 판매해 발생하는 순매출의 50%를 수령하게 됩니다.

 

계약상대방은 상대방의 요청에 따라 비공개됐고, 다음 달 3일까지 본계약이 성사되지 않을 경우 텀싯의 효력은 상실됩니다. 

 

(사진=픽사베이) 

 

주요국 '품목허가' 관건 

 

이미 두 차례 본계약이 무산되면서 다음 달 본계약 성사 여부에 대해 부정적인 시각이 많은데요.

 

이번에도 본계약 체결이 무산될 경우 향후 대책과 유럽 시장에서 SCD411의 추가적인 판로확보 계획에 대한 질문에 삼천당제약 관계자는 "계약 관련 내용은 파트너사와 협의를 거쳐야 하는 부분이라 답변이 어렵다"는 입장으로 일관했습니다.

 

SCD411의 유럽 독점 판매 본계약 성사 여부는 오로지 파트너사의 단독 결정에 의해 판가름 날 전망입니다.

 

공시에 따르면 파트너사의 본계약 이행 의무는 제품과 공급자, 공급망에 대한 실사가 만족스러운 경우에 한해 본계약을 이행할 의무가 발생하기 때문입니다.

 

현재 제약 바이오 기업들의 아일리아 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한 만큼 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 현지 국가에서 품목허가를 받는 것이 우선이라는 지적입니다.

 

유럽에서 아일리아 특허 만료는 2025년 5월, 미국에서는 물질특허가 내년 5월, 제형 특허는 2027년에 만료됩니다.

 

SCD411는 글로벌 임상 3상을 완료하고 결과를 발표했는데요. 오리지널 의약품인 아일리아와 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 등을 비교한 결과 1차 평가 변수인 최대교정시력 8주 시점의 변화가 오리지널 대비 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 일본 식품의약품안전처(PMDA)의 동등성 기준에 부합하는 것으로 나타났습니다. 

 

회사 관계자는 "오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가 획득을 계획하고 있다"며 "국내와 해외 주요 국가에서 품목허가 신청을 준비하고 있다"고 말했습니다.

 

이혜현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.