뉴스통 뉴스 카페


팬젠 (222110) 2021-01-20 오후 3:36:03 기준(창출) 새로고침
9,910원
전일대비 ▲140
+1.43%
전일 9,770 고가 10,050 (상한가8,890) 거래량 61,413
시가 9,890 저가 9,480 (하한가4,790)

번호
종목명(코드)
제목
공시일자
789542 팬젠(222110) (주)팬젠 단일판매ㆍ공급계약체결 2021-01-20
783839 팬젠(222110) (주)팬젠 (정정)최대주주 변경을 수반하는 주식 담... 2020-12-21
782947 팬젠(222110) (주)팬젠 (정정)최대주주 변경을 수반하는 주식 담... 2020-12-16
780560 팬젠(222110) (주)팬젠 주식명의개서정지(주주명부폐쇄) 2020-12-14
776208 팬젠(222110) (주)팬젠 (정정)최대주주 변경을 수반하는 주식 담... 2020-11-23
775676 팬젠(222110) (주)팬젠 단일판매ㆍ공급계약체결 2020-11-19
775667 팬젠(222110) (주)팬젠 단일판매ㆍ공급계약체결 2020-11-19
772727 팬젠(222110) (주)팬젠 투자판단 관련 주요경영사항(A형 혈우병 ... 2020-11-04
766231 팬젠(222110) (주)팬젠 기타 경영사항(특허권 취득)(자율공시)(인간... 2020-09-28
759641 팬젠(222110) (주)팬젠 (정정)최대주주 변경을 수반하는 주식 담... 2020-08-24
12345
  
제목 : (주)팬젠 투자판단 관련 주요경영사항(A형 혈우병 치료제 PGA40의 국내 임상 1상 시험 결과(임상시험결과보고서 수령))
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 A형 혈우병 치료제 PGA40의 국내 임상 1상 시험 결과(임상시험결과보고서 수령)
2. 주요내용 ※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목:
치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 대상자에서, 출혈예방 및 치료에 있어서 PGA40의 안전성, 유효성 및 약물동력학을 평가하기 위한, 1상, 공개, 다기관 임상시험

2)임상시험단계: 국내 임상 1상 종료

3)대상질환명 (적응증): A형 혈우병

4)임상시험 승인, ?쳬穩璲?및 승인일

- 신청일: 2018년 10월 12일
- 승인일: 2019년 3월 15일
- 임상시험승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS)
- 임상시험기관: 대전 을지대학교병원외 1병원

5)임상시험의 목적, 방법 및 진행결과

- 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 대상자에서, 출혈예방 및 치료에 있어서 PGA40의 안전성, 유효성 및 약물동력학을 평가하기 위한, 1상, 공개, 다기관 임상시험임.

- 약물동력학: 중증 A형 혈우병을 가진 한국인 12명에서 국내 시판 중인 재조합 FVIII 제품인 진타(성분명: 모록토코그-알파, 제조사:화이자제약)와 PGA40을 각각 단회 투여한 후 48시간 동안의 진타 및 PGA40의 약물동력학 및 안전성 비교 확인. 4개월 예방요법 후 PGA40의 약물동력학 시험을 반복하여 최초 투여 시 PGA40의 약물동력학 특성과 비교함.

- 예방요법: 중증 A형 혈우병을 가진 한국인 12명에서 PGA40을 약 6개월동안 50일의 노출기간 이상 예방요법으로 투여한 후, 출혈예방과 치료에 있어서 PGA40의 안전성, 내약성 및 유효성 확인. 그리고 투여 기간동안 FVIII 억제인자 발생 여부를 확인함.

6)임상시험 결과

- 약물동력학: PGA40의 약물동력학 특성을 확인하였고, 재조합 FVIII 제품인 진타와 유사한 약물동력학 양상을 확인하였음. 4개월 예방요법 투여 후 PGA40의 약물동력학 특성이 유지됨을 확인하였음.
- 예방요법 중 출혈예방의 유효성: 중증 A형 혈우병 대상자에서 PGA40의 예방요법 투여 기간 동안 출혈예방이 되는 것을 확인하였음.
- 출혈치료의 유효?? 예방요법 기간동안 발생한 출혈의 치료 시 PGA40의 유효성을 확인하였음.
 - PGA40의 안전성과 내약성: 투여 기간 동안 전체 시험대상자 12명에서 FVIII 억제인자가 발생하지 않았고, PGA40의 안전성과 내약성을 확인하였음.

7)향후 계획

임상 1상 결과를 바탕으로 12세 이상에서 65세 이하의 중중 A형 혈우병 환자에서 다국가, 다기관이 참여하는 임상 3상 연구를 진행할 예정임. 아울러 12세 미만의 중증 A형 혈우병 대상자가 참여하는 소아 대상 임상 3상 연구도 진행할 예정임.
3. 사실발생(확인)일 2020-11-04
4. 결정일 2020-11-04
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석?㈉?/span> -
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 사실발생(확인)일은 임상시험결과보고서(CSR)의 당사 접수 확인일 입니다.
-본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용할 예정입니다.
※ 관련공시 -