HOME > 헬스 > 바이오 셀트리온, 허쥬마 브라질 판매허가 승인 셀트리온은 20일(현지시간) 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 유방암·위암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명:트라스트주맙)'의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다. ANVISA는 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는... (현장에서)인보사 대책, 핵심을 잃었다 주 세포 성분 변경 파문을 일으킨 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' 사태가 발생 50일을 넘기고 있다. 사상 초유의 파문 속 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 물론 규제 당국인 식품의약품안전처와 보건복지부 역시 책임을 피할 수 없게 된 상황이다. 당사자인 코오롱 측은 세계 최초라는 미명 아래 국민을 속인 사기기업으로 몰리고 있고, 허가는 물론 후속 ... "정부 손 놓은 인보사 사태…당장 허가취소 이뤄져야" 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 성분 변경 사태 발생 50여일이 지난 가운데 미온한 정부 대처에 대한 비판과 엄중한 조사 및 처벌을 촉구하는 자리가 마련됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)과 시민단체 건강과 대안, 인도주의실천의사협의회, 참여연대 등은 21일 오전 10시30분 국회 정론관에서 기자회견을 열어 인보사 사태와 관련된 정부... 국산 보톡스, 미용에 치우친 한계 국산 보툴리눔 톡신의 주요 해외시장 진출이 가시화 되며 기대감을 모으고 있는 가운데 가능성만큼 풀어야 할 과제에 대한 우려가 고개를 들고 있다. 합리적 가격과 준수한 품질 등 높은 잠재력에도 불구, 더딘 치료 영역 진출과 내수 경쟁 심화 등은 중장기적 경쟁력의 발목을 잡을 수 있다는 지적이다. 19일 업계에 따르면 국산 보툴리눔 톡신 제조사인 대웅제약과 메디톡스는 최근... 코오롱생과, 인보사 시술환자 15년 장기추적 조사 실시 코오롱생명과학이 800억원 이상의 비용을 투입해 인보사 시술환자 전원을 대상으로 장기추적 조사에 나선다. 16일 코오롱생명과학은 "그동안 인보사를 투여받은 약 3700건 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시해 환자 건강과 안전성을 확인·관리에 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. 코오롱생명과학은 이번 장기추적 조사에 약 800억원 이상의 비용이 소... 대웅제약, 나보타 미국 공식 발매…글로벌 최대 시장 공략 시동 대웅제약은 지난 15일(현지시각 기준) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '주보(JeuveauTM, 한국명: 나보타)'가 미국에 공식 출시됐다고 밝혔다. 주보는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득한 바 있다. FDA는 주보의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했다. 주보의 미국 현지 판매는 파트너사인 에볼루스가 맡는다. 에볼... 서정진 셀트리온 회장 "2030년까지 40조 투자…11만명 직·간접 고용창출" 셀트리온이 오는 2030년까지 총 40조원 규모 투자와 11만명의 직·간접적 고용창출 계획 등을 담은 '비전 2030'을 발표했다. 16일 서정진 셀트리온 회장은 인천시의회에서 열린 기자 간담회에서 "오는 2030년까지 바이오사업 25조원을 비롯해 케미컬 5조, U-헬스케어 10조원 등을 투자해 직접 고용 1만명, 간접 고용 10만명의 고용창출 효과를 거둘 수 있을 것"이라고 말했다. ... 셀트리온헬스케어, 비수기 뚫고 1분기 첫 매출 2000억 돌파 셀트리온헬스케어가 전년 동기 대비 70% 이상 증가한 매출에 1분기 최초로 매출액 2000억원을 돌파했다. 셀트리온헬스케어는 15일 분기보고서 공시를 연결기준 매출액 2205억원, 영업이익 94억원의 1분기 실적을 공개했다. 전년 동기대비 72%, 12%씩 증가한 수치다. 같은 기간 당기순이익은 58억원을 기록했다. 1분기 매출 성장은 주력 3개 제품의 판매 확대가 견인했다. 1분기... 차바이오텍, 1분기 일시적 비용 증가에 수익성 급감 차바이오텍이 1분기 전년 동기 대비 90% 이상 줄어든 영업이익을 기록했다. 차바이오텍은 1분기 연결재무제표 기준 매출액 1244억원, 영업이익 7억3000만원의 경영실적을 기록했다고 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 12.6% 증가했지만, 영업이익은 92.3% 감소한 수치다. 같은 기간 당기순이익은 34.6% 줄어든 34억원이었다. 증가한 매출 속 해외 의료 네트워크 확대에 따라 ... 대웅제약, 나보타 글로벌 치료 적응증 사업 착수 대웅제약이 전문가 영입을 통한 나보타 글로벌 치료 적응증 사업에 본격 착수한다. 15일 대웅제약은 나보타의 치료 적응증 사업 파트너사 '이온 바이오파마(AEON Biopharma)'는 지난 13일(미국 현지시각) 엘러간에서 오랫동안 치료분야 사업을 이끌어 온 마크 포스를 신규 CEO로 선임했다고 밝혔다. 이온 바이오파마는 나보타의 미용 적응증 사업 파트너사인 에볼루스의 모회사... 휴온스, 1분기 매출 826억원…전년비 11.6% 증가 휴온스가 1분기 주력 사업부문 호조에 매출과 영업이익 모두 성장세를 이어갔다. 휴온스는 15일 연결 기준 매출액 826억원, 영업이익 120억원의 1분기 실적을 발표했다. 전년 동기 대비 11.6%, 5.8% 증가한 수치다. 당기순이익 역시 10.6% 늘어난 94억원을 기록했다. 1분기 휴온스의 매출은 주력 사업 부문인 전문의약품과 수탁이 각 18.1%, 13.2%의 높은 성장을 보이며 성장을 이끄는데 중추적... 대웅제약·메디톡스 '균주 전쟁', ITC 자료제출 명령 두고 동상이몽 보툴리눔 톡신 균주 출처를 놓고 공방을 벌이고 있는 메디톡스와 대웅제약이 새 국면을 앞두고 재차 신경전을 벌였다. 미국 국제무역위원회(ITC)의 자료 제출 명령을 두고 양사 모두 공식입장을 통해 자신감을 표하고 있다. 13일 메디톡스에 따르면 ITC는 지난 8일(현지시간) 대웅제약에 나보타 균주 및 관련 서류와 정보를 메디톡스가 지정한 전문가들에게 오는 15일까지 제출... 휴온스, 1000억 규모 흡입용 천식치료제 시장 진출 휴온스가 1000억원 규모 흡입용 천식치료제 시장에 진출한다. 휴온스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 국내 흡입용 천식치료제 시장에서는 처음으로 선보이는 ICS·LABA 성분 조합의 건조분말흡입제 '제피러스흡입용캡슐'의 품목허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 제피러스흡입용캡슐은 벨기에 SMB 제품으로 지난 2017년 12월 휴온스와 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 ... 메디포스트 '뉴모스템', 임상 결과 국제 학술지 등재 메디포스트가 개발중인 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'의 안전성을 성공적으로 확인한 임상시험 결과가 국제 학술지에 등재됐다. 메디포스트는 미국 시카고 러쉬 메디컬 센터의 스티븐 포웰 교수가 이끄는 연구팀이 작성한 '초미숙아에 대한 제대혈유래 중간엽줄기세포체료제 기관내 투여의 안전성'이라는 주제의 논문이 세계적 소아과학 학술지 '소아과학 저널(The Jour... 한올바이오파마, 'HL161' 임상 1상 결과 발표 한올바이오파마가 대규모 기술수출에 성공했던 자가면역질환 항체신약 'HL161'의 임상1상 시험 결과가 글로벌 파트너사 이노반트를 통해 발표됐다. 한올바이오파마는 HL161의 파트너사 이노바트가 지난 4일부터 미국 필라델피아에서 진행 중인 미국신경학회 연례 학회에서 임상 1상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. HL161은 자가면역질환을 유발하는 병원성 자가항체의 세포 ... 12345678910